哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:54

医疗器械

问答 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

哪托来了: 浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。　　观察所有型号和装量产品，在实际储运包装时，在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下，不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析...

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小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:15

注册检验 医疗器械

问答 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

小懒虫: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。　　如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。　　例...

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小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:44

临床试验 医疗器械

问答 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

小懒虫: 可以，但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。 

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多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:30

国内注册 医疗器械

问答 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

多多猪: 按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:44

国内注册 医疗器械

问答 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

多多猪: 配合使用软件的版本号为设备注册证中许可事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请注册变更，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。

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pzbp666 回复了问题 2020-05-22 13:21

供应商

问答 供应商如何进行评价和选择

pzbp666: 确定关键的资源需求；确定资源战略；确定潜在的供应商；限制供应商的范围；确定供应商评价和选择的方法；选择供应商。

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:25

国内注册 医疗器械

问答 胸骨板产品注册单元应如何划分

多多猪: 胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。 

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:44

EMC

问答 电磁兼容检测应注意哪些问题

哪托来了: 电磁兼容检测应注1、检验报告的关联性　　电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。2、多个型号和附件的典型性　　应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:49

国内注册 医疗器械

问答 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

多多猪: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:24

工艺用水 设施设备

问答 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

呵呵呵: ISPE-WSE第一版中3D是从外壁来算，第二版中取消了3D的强制要求。无其他法规明确说明从内壁还是外壁来测量，因为第一版ISPE的广泛应用，现在一般是从外壁开始测量。 

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:33

体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

哪托来了: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定，如无需复核，应详细说明理由。 

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:23

制药 国内注册

问答 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

加菲: 目前，受理通知书等均邮寄到申请表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-04-07 15:51

临床试验

问答 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

呵呵呵: 如无破坏性检验，可以用于临床试验。

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:57

国内注册 医疗器械

问答 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

LX3345680188: 可吸收接骨板类创伤产品主要用于低负重部位，常见的主要有可吸收四肢接骨板固定系统、可吸收颅颌面接骨板固定系统，应分为不同的注册单元。产品的组成材料（包括化学组成、分子量、旋光度、结晶度等方面）不同，应分为不同的注册单元。按照常见的可吸收高分子材料，可分为聚左旋丙交酯、聚d,l-丙交酯、丙交酯乙交酯共聚...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:16

工艺用水 纯化水系统

问答 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

呵呵呵: 药典上的方法不做验证但是确认还是要做的。 

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