pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:36

医疗器械技术评审

问答 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

pzbp666: 提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。提供临床使用条件下（作用时间、使用温度等），对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括：①消毒液与血液透析机上各部...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:35

医疗器械技术评审

问答 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

pzbp666: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:34

医疗器械技术评审

问答 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

pzbp666: 需明确金属粉末制备的生产加工工艺，明确关键工序、特殊过程及其控制点及相应参数信息。关于制粉母材需明确通用名称、化学名称、符合的标准及牌号、材料供应商、入厂检验标准等关键信息及质控要求；明确制粉主要生产工艺，如电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等，并明确...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:33

医疗器械技术评审

问答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

pzbp666: 快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:31

医疗器械技术评审

问答 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

pzbp666: 模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTM F2394标准。申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:30

医疗器械技术评审

问答 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

pzbp666: 微波消融设备的主机和消融针可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注册单元单独申报。微波消融设备的主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性，研发生产和使用必须与明确的主机或附件配合。对于单独申报的微波消融设备主机和消融针，均需明确配合使用产品的相关限定。单...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:28

CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审

问答 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

pzbp666: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:42

GB9706

问答 GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

pzbp666: （一）标准增加了对可用性工程过程的要求。（二）本条款为通用要求，制造商应通过可用性工程过程，把与可用性相关的风险降低到可接受的水平。（三）根据可用性的定义可知，差的可用性分为下面四种情况：1. 人机界面对于实现指定目标的准确性和完整性差；2. 人机界面消耗操作者的动作、时间、精力等太多，导致人机交互...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:40

医疗器械技术评审

问答 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

pzbp666: 　牙科粘接剂在现代牙科临床中被广泛应用于修复牙齿的过程中，用于固定和粘接充填材料或修复体到牙齿的表面，以实现稳固的修复效果。粘接效果的评价对于牙科粘接剂的研发和应用至关重要，其中包括粘接强度、粘接耐久性、与牙本质粘接间隙测量、微渗漏研究等多种评价指标。　在评价粘接效果时，需要考虑粘接系统的粘接界面情...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:13

计量校准

问答 原材料检验、设备校准问题？

pzbp666: 1、企业为透析管路生产企业，聚丙烯树脂是产品某个配件的原材料，供应商按照B类进行管理，企业采购的聚丙烯树脂有COA证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/...

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pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:08

植入性医疗器械 环境监测

问答 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

pzbp666: 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》以及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》是针对植入性医疗器械质量体系管理一套完整的法规和文件，应结合一起贯彻和实施，指导原则第7.26.1条款，是对植入附录2.6.15的细化要求，主要针对动物源医疗器械和...

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似水流年 回复了问题 2019-09-26 17:51

方法工具 minitab

问答 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

似水流年: d2 和c4为常数，可通过查表获得。参考资料：www.qacren.com/article/563

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51zlzl 回复了问题 2023-07-11 11:40

QC七大手法

问答 新旧QC七大手法的区别？

51zlzl: 新七大手法并不能取代旧七大手法，两种品管手法相辅相成，新旧七大手法使用范围：

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51zlzl 回复了问题 2023-07-11 10:34

QC七大手法

问答 新QC七大手法是指什么？

51zlzl: 新QC七大手法1. KJ法（亲和图法）（Affinity Diagram）2. 关联图法（Rolation Diagram）3. 系统图法（Systematization Diagram）4. 矩阵图法（Matrix Diagram）5. 过程决策计划图法（Process Dicesion prog...

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青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17

食品生产许可

问答 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

青青青: 自行检验的，应提交检验人员、检验设备、检验能力基本情况等证明材料。委托检验的，应提供实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及委托合同等检验能力证明材料。部分项目委托检验的，还应提供自检项目和委托检验项目的情况说明及列表。申请特殊医学用途婴儿配方食品注册的境内生产企业，应符合《特殊医学用途配方食品...

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