匿名用户 发起了提问 2021-04-29 19:36

中国药典

问答 2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别

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pzbp666 回复了问题 2021-04-13 10:12

医疗器械 临床试验

问答 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

pzbp666: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用...

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pzbp666 回复了问题 2021-04-09 22:13

问答 求BS EN ISO 10993-1-2020中文版

pzbp666: 有英文原版吗？可以试着翻译一下质量人汉化小组 点击进入

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多多猪 回复了问题 2021-03-22 16:12

ISO

问答 求资源 EN ISO 14971-2019 中文版

多多猪: https://www.qacren.com/article/644，看看这个https://www.qacren.com/search/q-MTQ5NzE=#all，这里比较全

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多多猪 回复了问题 2021-03-22 13:55

ISO

问答 EN ISO 10993-1 2020版与2009版对比差异

多多猪: 附录A  (红色部分代表新增）

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天上掉下个小小龙 发起了提问 2021-03-19 14:32

ISO 医疗器械

问答 求资源 EN ISO 10993-1-2020

求欧盟标准  EN ISO 10993-1-2020:

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呵呵呵 回复了问题 2021-02-24 16:09

MDR

问答 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

呵呵呵: 委员会官宣，决定在2022年5月同时启动医疗器械和体外诊断数据库。实施内容相关经济运营商（E0）包括制造商、授权代表、进口商、经销商，都要求使用这个SRN注册模块。对于企业，在向公告机构申请符合性认证、访问Eudamed、现场安全通告、安全和临床性能总结、欧盟符合性声明和向UD1数据库登记UDI时都...

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长青树 回复了问题 2021-02-21 16:43

国际注册 医疗器械

问答 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

长青树: 我可以做医疗CB，cb报告可直接用于阿根廷注册。

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呵呵呵 回复了问题 2021-02-02 12:57

GMP 医疗器械

问答 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

呵呵呵: 工艺卫生管理文件是否包含下列内容：1.设备清洁规定；2.工位器具（容器具、管路、储罐等）清洁规定；3.物料清洁规定；4.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；5.清洁工具的清洁及存放规定；6.洁净室（区）空气消毒规定；7.消毒剂选择、使用的管理规定。备注：洁净室（区）内的清洁卫生工具，应使用无脱落物、易...

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呵呵呵 回复了问题 2021-02-02 12:55

GMP 医疗器械

问答 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

呵呵呵: 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。另外需要注意：1.应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。2.应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。3.采购记录应当满足...

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LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:20

兽药

问答 国家新兽药分为几类？

LX3345680188: 国家新兽药分为五类。1、 我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。2、 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。3、 我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-17 23:21

兽药

问答 （对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？

呵呵呵: 有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；（3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未...

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LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:47

文件记录

问答 质量体系的记录中什么是电子签名？

LX3345680188: 电子签名是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理、这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名有两种形式。1.无生物特征的电子签名如用户识别码和密码，其随时间的流失具有惟一性。2.具有生物特征的电子签名如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特征在体现个人独有性...

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LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:46

FDA 医疗器械

问答 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

LX3345680188: （1）如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的，需提供流量的相关研究资料。（2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，应对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。（3）因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa，因此YY0285.1-2017中流量...

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51zlzl 回复了问题 2020-11-12 13:42

FDA 医疗器械独立软件 指南

问答 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

51zlzl: 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

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