你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05

临床试验 医疗器械

问答 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

你瞅啥: 在医疗器械注册申报或者补充资料时，医疗器械注册申请人可以按照审评要求提交医疗器械拓展性临床试验数据。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

你瞅啥: 开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当参照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2015年第87...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05

临床试验 医疗器械

问答 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

你瞅啥: 医疗器械临床试验是指申办者对拟申请注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临床试验机构内，符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:04

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

你瞅啥: 受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的。为了保障受试者权益，明示拓展性临床试验的风险和受益，开展医疗器械拓展性临床试验前，受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订四方协议，明确各方权利、义务和责任。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:02

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

你瞅啥: 医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01

医疗器械

问答 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

你瞅啥: （一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。　　（二）注册申报程序按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01

医疗器械

问答 企业需要提交哪些注册申请资料？

你瞅啥: 注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01

医疗器械

问答 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

你瞅啥: 适用于进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项。对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性，境内外注册主体间的紧密联系是确保上述前提的重要基础。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:59

医疗器械

问答 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

你瞅啥: 参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面的实际情况，基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。公告明确了...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:59

医疗器械

问答 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

你瞅啥: 近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，2019年以来，国家药监局经深入调研，充分听取各方面意见后，并起草了本公告。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56

医疗器械

问答 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

你瞅啥: （一）关于专利方面的要求　　创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。　　国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56

医疗器械

问答 企业何时提出创新医疗器械审查？

你瞅啥: 申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前提出。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56

医疗器械

问答 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

你瞅啥: 申请人申请创新医疗器械特别审查，填写《创新医疗器械特别审查申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：　　（一）申请人企业资质证明文件。　　（二）产品知识产权情况及证明文件。　　（三）产品研发过程及结果综述。　　（四）产品技术文件，至少应当包括：　　1.产品的适用范围或者...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56

医疗器械

问答 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

你瞅啥: 需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:52

医疗器械

问答 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

你瞅啥: 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创...

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