trer234 回复了问题 2023-10-26 22:30

EU_GMP

问答 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

trer234: MP证书根据GMP检查结果发布，由主管部门进行GMP检查，确认被检查场地符合GMP要求。GMP证书是基于特定生产场地的，但可以根据检查范围限制特定的活动（例如，关于特定产品的生产活动）。Directives 2001/82/EC以及Directives 2001/83/EC经修订，规定如果检查结果符...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:28

空调净化系统

问答 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

trer234: 空调机组必须连续运行，可以采用变频维持正压的方式，工作结束时，将风机频率调至合适的位置，以维持洁净区对非洁净区轻微正压为准。

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:27

质量和风险管理

问答 做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

trer234: 需要做风险评估，例如：灭菌对滤芯或滤膜的破坏，对密封垫的破坏等，需要采取措施进行风险控制。

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:26

洁净车间

问答 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

trer234: 沉降菌检测用的平皿在化验室已经做过灭菌处理，且装入特定的容器内，传入无菌室时只需对特定的容器表面进行紫外灭菌即可。

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:25

验证确认

问答 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

trer234: 除菌过滤器每次使用前后均需做完整性测试。验证内容不仅包括完整性测试，还包括其他项目，需要每年做一次验证（过滤器的验证一般在配套设备验证内容中体现）。

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:19

消毒

问答 气体灭菌现在主要有哪几种？

trer234: 本法系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等，本法适用于在气体中稳定的物品灭菌以及环境灭菌。

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:18

消毒

问答 过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

trer234: 用验证确定，环境消毒与硬件有很大关系。过氧乙酸或其混合液消毒效果在3个对数等级尚可，LG6很难做到。并且对暴露的铜铁类金属有很强的腐蚀性

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:16

中药制剂

问答 中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

trer234: 中间产品的储存期与有效期不同，与复验期也不同，需要你们根据产品稳定性实验的数据来定，如果超过了，除常规项外，应至少增加微生物检测，你们自行依据数据分析是否可用，并承担风险。应加大留样并增加稳定性检测频次及项目（如可能）。

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la4778 回复了问题 2023-10-25 08:41

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

la4778: 体外诊断试剂检出限与线性研究分为检出限建立、检出限验证、线性建立、线性验证。检出限建立与验证所用样本不应重复，研究过程中样本应覆盖所有声称型别或主要型别。申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系对比；代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 23:02

EDQM

问答 EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:European Pharmacopoeia Reference StandardsWHO International Standa...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:58

EDQM

问答 What is the scope of the EDQM ISO 9001 certificate?

青云之上: EDQM因以下活动获得ISO 9001:2015认证:评估欧洲药典(CEP)专论适用性证书的申请，管理生产场所和相关经纪人的检查计划；医药产品上市后监测研究的规划、实施和协调以及相关数据库的管理；协调拟定和发布与官方控制机构批放行程序有关的指南，用于放行人类免疫药品(血液和疫苗)的批；管理欧洲药典文...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:42

欧洲药典 EDQM

问答 如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

青云之上: All relevant up-to-date information is available in the Ph. Eur. Reference Standards Database. See also Ph. Eur. General Chapter 5.12 REFERENCE STANDA...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:41

欧洲药典 EDQM

问答 What reference standards does the EDQM supply?

青云之上: The EDQM supplies the reference standards required for the proper application of Ph. Eur. monographs. You can find the list and the availability of th...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:39

欧洲药典 EDQM

问答 关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

青云之上: You can contact us via the EDQM HelpDesk. For information on how to use the EDQM HelpDesk, please see the HelpDesk User Manual.您可以通过EDQM HelpDesk联系我们。...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:39

欧洲药典 EDQM

问答 如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

青云之上: The EDQM provides chromatograms as follows:EDQM通过如下方式提供色谱图：1）In leaflets supplied with reference standards if required for their correct use as prescr...

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