风清飞扬 回复了问题 2023-10-29 21:11

医疗器械

问答 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

风清飞扬: 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请创新医疗器械审批：（一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；（二）北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；（三）十百千培育工程、北京生物医药产...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:09

医疗器械

问答 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

你瞅啥: 按照《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:23

医疗器械

问答 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

你瞅啥: （一）关于真实世界数据的相关概念　　真实世界数据研究处于高速发展期，相关定义和理念不断更新，不同国家和地区存在差异。为促进对真实世界数据的统一理解，并为研究发展预留空间，《指导原则》在正文中对相关概念进行了描述。　　对于关键概念“真实世界数据”的范畴，《指导原则》结合中国监管机构牵头的IMDRF临床...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:19

医疗器械

问答 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

你瞅啥: 《指导原则》包括五个部分，就真实世界数据用于医疗器械临床评价提出总领性、原则性、前瞻性要求，主要内容包括真实世界数据与证据、真实世界研究的优势和局限性、常见真实世界数据来源、质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:18

医疗器械

问答 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

你瞅啥: 《指导原则》在现行医疗器械法规、规章和规范性文件的框架下编写，采纳了IMDRF医疗器械临床评价工作组、登记数据库工作组成果文件的适用内容，参考了境外医疗器械监管机构技术指南、公开发表的科学文献等资料。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:18

医疗器械

问答 企业何时提出医疗器械优先审查？

你瞅啥: 申请人应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请同时提出。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:18

医疗器械

问答 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

你瞅啥: 程序共17条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。　　（一）优先审批的范围　　实施优先审批的医疗器械范围为：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:06

临床试验

问答 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

你瞅啥: 2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置特别审批...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05

临床试验 医疗器械

问答 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

你瞅啥: 在医疗器械注册申报或者补充资料时，医疗器械注册申请人可以按照审评要求提交医疗器械拓展性临床试验数据。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

你瞅啥: 开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当参照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2015年第87...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:04

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

你瞅啥: 受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的。为了保障受试者权益，明示拓展性临床试验的风险和受益，开展医疗器械拓展性临床试验前，受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订四方协议，明确各方权利、义务和责任。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05

临床试验 医疗器械

问答 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

你瞅啥: 医疗器械临床试验是指申办者对拟申请注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临床试验机构内，符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:02

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

你瞅啥: 医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01

医疗器械

问答 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

你瞅啥: （一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。　　（二）注册申报程序按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01

医疗器械

问答 企业需要提交哪些注册申请资料？

你瞅啥: 注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料...

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