青青青 回复了问题 2023-07-06 12:36

食品生产许可

问答 特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

青青青: 产品标准要求中各指标限量及检验方法应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）等食品安全国家标准及有关规定。营养素、可选择成分检验，国家标准中规定了检验方法而未采用的、或者国家标准中未规定检验方法而由...

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青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58

食品生产许可

问答 关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

青青青: 同一申请人申请注册不同口味特殊医学用途配方食品，产品的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂、生产工艺等完全相同，仅食用香精、香料不同，按照同一产品注册申请。

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青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58

食品生产许可

问答 申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

青青青: 《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业：（1）应当依法取...

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青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58

食品生产许可

问答 标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

青青青: 标签样稿中图形位置变化，图形面积按比例扩大或缩小（图形样式未发生变化）等不涉及配方注册一致性的内容变化的，申请人可自行修改，不需提交变更申请。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:34

食品生产许可

问答 申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

青青青: 确认书中主要内容应包括：本企业申请的相同配方多个规格标签样稿的内容（除净含量、食用方法、保质期等本身存在差异的内容外）、格式及颜色均一致。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:33

食品生产许可

问答 对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

青青青: （1）提交必备的生产设备（含设备参数）、设施清单，设备设施符合相关法规等规定。（2）提交厂区周围环境图、生产场所平面图、设备布局图。（3）提交申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:33

食品生产许可

问答 对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

青青青: 对新申请企业，在工艺稳定性分析中应增加对关键工艺参数的稳定性分析，如对关键点的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:32

食品生产许可

问答 工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

青青青: 样品均匀性分析指标中至少应包括宏量成分、矿物质、维生素、可选择性成分及其他不易混匀的成分。使用基粉进行干混的样品均匀性验证还应对所有干混成分的相应指标进行检测分析。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:32

食品生产许可

问答 使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

青青青: 使用基粉生产的配方应使用三批次基粉进行商业化生产工艺验证。干湿复合工艺应验证从湿法工艺的投料开始，至成品包装结束的三批次完整的工艺过程。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:31

食品生产许可

问答 生产工艺流程图的标注有何要求？

青青青: 生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、工艺参数、关键控制点和分区情况。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30

食品生产许可

问答 无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

青青青: 无国标的原辅料应提供申请人企业标准、供应商企业标准或产品质量规格书文本：（1）食品添加剂的质量标准或规格书应完整参照国际公认的CAC、ISO、 FCC、日本添加剂公定书、欧盟食品添加剂质量规格标准之一；营养强化剂质量规格标准除了上述标准外，还可选择USP、JP、EP、中国药典等之一；（2）食品原料、...

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30

食品生产许可

问答 对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

青青青: （一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）质量检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖GB 10765或GB10767的要求。使用基粉的应提供基粉的质量检验报告，基粉配料的质量检验报告可...

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青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58

食品生产许可

问答 对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

青青青: （一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。（二）研究内容可根据生产经验自行确定，所有工艺类型均至少应包括脂肪和脂肪酸（亚油酸、DHA、AA等）、水溶性维生素（VC、B1、B2、B12、叶酸、胆碱等）、脂溶性维生素（VE、VA等）、矿物质（铜、锌、铁、硒、碘等）的衰减研究。（三）研究数...

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青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58

食品生产许可

问答 对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

青青青: （一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。（二）可采用长期试验和（或）加速试验的方式。（三）应提供具体的试验方案，至少包括考察时间点、温度、湿度。采用加速试验的，考察时间点至少包括0月和试验结束的时间点，中间不少于2个考察时间点。0月和试验结束时应对产品标准中规定的全部项目进行检测，...

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:56

食品生产许可

问答 需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

青青青: 境外申请人需要根据各国的实际情况，提供产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及其中文译本。各项证明性材料中申请人名称和地址应保持一致，若着实存在不一致的，必须提供相应的情况说明。

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