冒牌货 回复了问题 2023-02-02 16:44

文件记录

问答 工作标准是作业指导书吗？

冒牌货: 有的组织认为很多岗位已有工作标准，没必要制订作业指导书。其实，工作标准不同于作业指导书，它是针对工作的责任、权利、范围、质量要求、程序、效果、检查方法、考核与奖惩办法等方面所制定的标准。它与作业指导书可能有相同之处，但其强调的内容有区别，并不是所有的作业指导书都需要规定职责、权限、考核与奖惩等内容；...

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cyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:26

CFDA医疗器械注册

问答 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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cyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:25

CFDA医疗器械注册

问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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cyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:24

CFDA医疗器械注册

问答 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？:

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LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:22

CFDA医疗器械注册

问答 牙科手机注册单元应如何划分？

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:21

CFDA医疗器械注册

问答 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

吃瓜的群众: 考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用GB 9706....

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:19

CFDA医疗器械注册

问答 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

吃瓜的群众: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:18

设计开发

问答 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

吃瓜的群众: 可吸收产品的原材料因为可以被人体吸收，其在体内的代谢可能存在安全风险，但对于大多数成熟材料而言，如透明质酸钠、动物胶原、壳聚糖、淀粉、聚乳酸等，相关研究文献资料较多，且其代谢路径相对固定，剂量、交联度和个体差异等对代谢路径影响较小，一般不会发生明显变化。　　因此，对于由上述成熟材料制备的产品，原则上...

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吃瓜的群众 发起了提问 2023-07-31 10:40

医疗器械

问答 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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51zlzl 回复了问题 2022-12-20 11:08

电子电气

问答 电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？

51zlzl: 攻牙丝锥和钻头的选择M3       M4        M5       M6        M8钻头   2.5&n...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:20

货架寿命验证

问答 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

薛定谔的龙猫: 货架有效期研究过程中，如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:19

包装

问答 剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

薛定谔的龙猫: 不能。标准YY/T 0681.2和ASTM F88/F88M规定，样品宽度为15mm、25mm或25.4mm。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:15

货架寿命验证

问答 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

薛定谔的龙猫: TRT宜能够代表产品实际贮存条件下的温度，对于标记了特定长期存储温度范围的产品，建议将计算AA持续时间所用的TRT与该温度范围的上限一样。通常在（20~25）℃之间，25℃被认为是保守值。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:13

包装

问答 医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

薛定谔的龙猫: 非无菌产品有微生物限度要求。直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:12

货架寿命验证

问答 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

薛定谔的龙猫: 货架有效期研究测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。  

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