似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:38

临床试验

问答 什么是伦理委员会？

似水流年: 伦理委员会定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-08 22:36

内审员

问答 内审员的要求是什么？

薛定谔的龙猫: 内审员的评选 内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。 内审员的作用 1 对质量体系的运行起监督作用。 2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。 3 在质量管理方面联系领导和员工。 4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。 5 在外部审核时，起内外接口作用。 内审员必...

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打豆豆 回复了问题 2018-08-08 13:48

临床试验

问答 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

打豆豆: 伦理委员会对不需要改变有关事实和环境、不需要作出判断、不需要承担责任，但有必要留取信息证据备查考的情况，可以备案。 可以备案的情况，简单地概括：不涉及方案与研究条件的变化，或者说没有研究受益与风险的改变，有关文件可以备案，例如：药检报告；有的医院对病例报告表、研究者手册也备案，我认为这不能一概而论，...

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打豆豆 回复了问题 2018-08-08 13:46

计算机化系统验证 ISO13485

问答 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

打豆豆: 应用于和质量管理体系有关的软件，最直接的就是和产品质量有关联的软件是要做确认的。

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冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:44

临床试验

问答 研究方案编号与版本号有何区别？

冒牌货: 编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。方案的编号是固定不变的。研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。

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冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:04

设施设备

问答 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

冒牌货: ISO2037《食品工业用不锈钢管》，ISO2852《食品工业用不锈钢套管》，属于国际标准。ASME BPE是制药/生物制药/食品/化妆品的指导性规范，描述了洁净管道系统，如洁净工艺管道/制药用水/洁净蒸汽……等从设计/安装/认证到维护的理念。对于材料、加工、焊接、清洗、包装、文件……等要求，ASM...

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打豆豆 回复了问题 2018-08-07 14:01

HES

问答 HES管理体系是什么

打豆豆: HSE管理体系就是指职业健康安全管理体系与环境管理体系;（ H-Health 健康；S-Safety 安全；E-Environment 环境）; 职业健康安全管理体系：英文名：Occupation Health Safety Management System.英文简写为“OHSMS“； 环境管理体...

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打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:54

QMS

问答 Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分

打豆豆: 1、两者的定义 审核(Audit)：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（来源：GB/T 19000-2015/ ISO 9000:2015的 3.13.1，是ISO/IEC导则 第1部分补充规定的附件SL中给出ISO管理体系标准中通用...

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打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:53

工艺验证

问答 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

打豆豆: 首先要进行设备偏差的调查与处理。其中关键的一点在于判定本批产品在制粒工序算成功还是失败了，这里又有两种情况。 （1）在工艺开发阶段对FBD参数与物料水分的关系进行了相应的研究，有明确的证据证明随着干燥时间的延长，干燥的效果在逐渐下降，即使干燥12min也能充分的保证物料的水分和粒度符合预定的可接受标...

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打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:49

验证确认

问答 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

打豆豆: CPK是Complex Process Capability index 的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。制程能力强才可能生产出质量、可靠性高的产品。 而PPK是SPC中控制图中用来计算工序能力或叫过程能力的指数，是指考虑过程有偏差时，样本数据的过程性能。 CPK与PPK的区别： 1、CP...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-06 23:02

检验测试 QC

问答 怎样进行复检

薛定谔的龙猫: 国家在复检与复验的程序上已有明确规定的标准GB/T16306-2008《声称质量水平复检与复验的评定程序》。     复检是对监督产品总体重新做出决定，它与原监督检验的判定不完全一样。因为，原监督检验只控制错判风险α，没有控制漏判风险β（一般漏判风险β都很大），所以对监督产品总体只做不合格的结论，不...

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似水流年 回复了问题 2018-08-05 20:31

验证确认

问答 方法确认与方法验证有什么区别

似水流年: 方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。 方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。 一，对象不同 1.方法确...

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打豆豆 回复了问题 2018-08-04 14:08

验证确认

问答 方法验证该怎么做

打豆豆: 一个好的分析方法应该具有以下四个特性：   1）适用性：分析方法能够充分反映质控目标，无论是定量还是限度；   2）通用性：方法能够满足不同实验室之间同方法传递的要求，实验室间的结果差异应该在一定范围内；   3）经济性：方法准确、灵敏、简便、易行，不一定所有的含量测试都要上液相，紫外能达到效果未尝...

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打豆豆 回复了问题 2018-08-04 09:54

设施设备 空调净化系统

问答 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

打豆豆: 对送、排（回）风高效空气过滤器的现场检漏，应采取草庙发在过滤器与装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面上进行。 扫描法包括光度计法和粒子计数器法。 光度计法采用气溶胶的形式进行操作。适用于最大穿透率大于等于0.001%的过滤器检漏，应采用多分散的检漏气溶胶，其质量中至直径为0.5μ...

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打豆豆 回复了问题 2018-08-03 12:48

纯化水系统

问答 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

打豆豆: 主管内壁到支管阀门中心或者盲端的距离不大于支管3倍内径

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