薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-06 12:46

质量活动

问答 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

薛定谔的龙猫: 由于长期稳定性试验采用多批样品，需要考察多个项目，每一个考察项目都会有多个试验数据，一般地，制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。 SFDA发布的化学药品稳定性研究技术指导原则中规定：由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小...

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风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:45

国内注册

问答 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

风清飞扬: 】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理，分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项；SFDA发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III类变更，按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类，指导申报单位按...

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风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:42

审计认证

问答 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

风清飞扬: 附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。

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风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:40

验证确认

问答 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

风清飞扬: 不是。因为这些数据在分析方法验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。

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多多猪 回复了问题 2018-09-05 15:57

设施设备

问答 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

多多猪: 纯化水管道钝化处理的目的是为了在光滑的不锈钢管道内表面上形成一层均匀的氧化铬保护层,以抵抗高纯度的高温水对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀。钝化的处理配方有几种,其中有一种是用纯化水及化学纯的硝酸配制为8%的酸液,在49-52℃温度下循环60min后排放。8%硝酸主要起氧化剂作用,不锈钢表面在硝酸作用下...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:46

抽样

问答 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

薛定谔的龙猫: 在抽样检验中将检验对象分为连续批和孤立批两种情况来讨论，是抽样检验从经验上升为科学的重要里程碑。对孤立批而言，抽样检验仅起概率把关的作用，它不能把接收批的木合格品率控制在事先规定的某数据之下。例如：对批量等于10 000的一批产品要求不合格品率不得高于1％，若使用（5；0）抽样方案，即从该批中抽5件...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:42

抽样

问答 抽样检验方案的设计依据是什么？

薛定谔的龙猫: 抽样检验方案是根据对总体的质量要求，用数理统计理论设计出来的。对总体的质量要求不同，对样本的要求也就必然不同。例如要求总体不合格品率不超过万分之一，所用的抽样方案与要求总体不合格品率不超过百分之一所用的抽样方案必然不同。所以说应先有对总体的质量要求，才能有抽样方案；如果没有对总体提出质量要求，抽样方...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:40

抽样

问答 什么是抽样方案？

薛定谔的龙猫: 抽样方案是由样本量和对样本的要求两部分组成。抽样方案有计数型和计量型两种类型。计数型抽样方案可记为：（n；c），n表示样本量，c表示对样本的要求，即从一批产品中抽取n个样品，（n当然不能大于批量），逐个检验这n个产品，若在其中发现有d个不合格品，若d不大于C，判为总体可接收，若d大于C，判为总体不可...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:39

抽样

问答 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

薛定谔的龙猫: 在有些产品标准检验这一章中，仅写了抽样检验按GB 2828 执行。这显然是不行的。 GB 2828是一项基础标准，它提供了多个质量指标（AQL值）和多个控制精度指标（检查水平，即IL），供不同的产品在不同情况下的选择需要。在指定产品后，选用GB 2828应规定下列四个指标：1）确定批量；2）确定不合...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:38

抽样

问答 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

薛定谔的龙猫: 不可以仅使用正常检查方案。GB 2828中的质量指标是合格质量水平AQL。AQL的定义是：在抽样检查中，认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值。也就是说，用某一AQL确定的抽样系统对连续多批进行抽样检验，可以将接收的多批的和的不合格品率大约控制在AQL之下，而仅使用正常检查方案就不能达到这样的...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:37

抽样

问答 什么是抽样系统？

薛定谔的龙猫: 抽样系统由一组抽样方案和如何使用这组抽样方案的转移规则构成。对于连续多批产品，为了达到既节约样本量，又尽量精确地控制接收产品的总和的不合格品率这样的目的仅仅使用一个抽样方案是不行的，必须使用一组抽样方案。这组抽样方案包括：正常检验抽样方案、加严检验抽样方案、放宽检验抽样方案和特宽检验抽样方案。在什么...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 11:21

方法工具

问答 Cpk和Ppk的区别

薛定谔的龙猫: 从抽样计算来看Cpk和Ppk的区别 1、Cpk是过程能力指数，而 Ppk是过程性能指数；两者差别，前者在过程稳定前提下计算得到的；主要由普通原因引起变差引起的；后者不知道过程是否稳定情况下计算得到的。我们从抽样计算来看，这两者应当有什么不同。 2、抽样计划。假定连续生产如下：1、2、3、4、5、……...

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似水流年 回复了问题 2018-09-01 09:57

NMPA

问答 总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？

似水流年: 是的，自2018年9月1日起实施。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有问题，请拨打电话 010-88330526反馈意见，并随时关注更...

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多多猪 回复了问题 2018-08-29 00:05

有源医疗器械

问答 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

多多猪: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 对于独立软件或含有软件组件的产品，还应...

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风清飞扬 回复了问题 2018-08-28 14:23

工艺验证

问答 什么是工艺验证

风清飞扬: 工艺验证: 1) 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国2010版GMP） 2) 收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。(FDA2011工艺验证指南） 3) 书面化的证...

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