英国药典

英国药典（British Pharmacopoeia，简称BP）是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。

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执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 22:58
WPC认证
问答 WPC许可证涵盖哪些产品？
执手问年华: WPC认证对于印度的所有无线设备（例如WiFi，ZigBee，蓝牙等）都是强制性的。WPC所需的产品可在以下类别中找到:天线类接收器发射机收发器收音机其他关于需要认证的产品的详细概述可以在我们的WPC认证强制性产品页面上找到。需要注意的是：只有频率上未经许可的波段是允许的，频率范围也不得超过上述限制...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-02-14 11:47
EO灭菌
问答 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少
pzbp666: 根据标准要求不得少于以下传感器数量：：a）灭菌器柜室可用体积≤1㎡时，至少3个温度，2个湿度传感器，均匀分布；b）灭菌器柜室可用体积>3㎡时，体积每增加1㎡时，增加1个温度测点；c）灭菌器柜室可用体积>5 ㎡  时，体积每增加2.5㎡时，增加1个湿度测点。
ss314520ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:06
PMP
问答 如何把项目管理做得更有效？
ss314520: 项目管理是一个比较宽泛的概念。项目管理是否有效，衡量指标包括成果指标与成效指标。成果指标即项目指标完成情况，成效指标即项目指标变化情况。”PDCA循环“是让项目管理更有效的重要工具。开展PDCA循环：P（plan）计划，包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；D（do）执行，具体运作，实现计划中的内...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-05-31 22:15
注册人制度 医疗器械
问答 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？
cyxwvoarn: 注册人委托设计开发根据医疗器械注册人制度要求，注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床评价等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床数据真实、完整、可追溯。注册人可以自行完成产品设计开发，也可以将设计开发委托给外部机构。不论注册人采取哪种方式完成产品设计开发活动，均需要对...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:26
纯化水系统
问答 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？
呵呵呵: 纯化水储罐液位根据日常用水量和水机产水量来决定。微生物与液位高低没有关系，与喷淋球覆盖效果有关。 
源来是你1128源来是你1128 回复了问题 2021-08-23 13:18
体外诊断试剂
问答 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证
源来是你1128: 谢谢，这个网站太棒了
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:45
国内注册 医疗器械
问答 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分
多多猪: 人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:45
CFDA医疗器械注册
问答 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？
小懒虫: 建议阐述：产品性能指标及确定依据、产品检测情况、产品材质 / 加工助剂使用及生物学评价情况、产品临床评价情况、产品净化生产 / 清洁环境生产情况、产品灭菌确认 / 微生物控制情况、产品有效期及验证情况、产品包装及包装完整性验证情况，以及综上所述产品整体风险控制情况。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:53
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？
xbs999: 一般来说核心芯片的生产厂商发生变化会涉及到嵌入式软件的重大软件更新，原则上应进行变更注册。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-08 23:49
医疗器械 检验测试
问答 医疗器械微粒污染检测方法有哪些
多多猪: 目前医疗器械产品微粒污染检测方法主要有一些关于一次性产品和注射液的微粒污染检测标准，汇总如下。对于一次性使用的输液器等血路产品，国家有标准规定了采用冲洗内腔液体通道表面，然后收集冲洗液中的粒子进行薄膜过滤，并在显微镜下进行检测的方法，如GB 8368 2005 一次性使用输液器 - 重力输液式，GB...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:32
验证确认
问答 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？
多多猪: 具体测试的加液量需要根据系统设计文件中描述的加液范围及精度的控制等情况进行设置 
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:34
制药 国内注册
问答 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报
加菲: 此类变更， 建议按照变更处方工艺申报。 
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:28
医疗器械技术评审
问答 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？
我是头像: 在体系核查现场，注册申请人还应当提供全部产品注册申报资料，包括：　　①医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单；　　②体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）注册检验报告、临床试验报告（如有）。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:38
医疗器械技术评审
问答 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？
我是头像: 请参照《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则》（试行）中具体情形。资料：《医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则》
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:25
医疗器械
问答 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？
Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求，质量管理人员应当是专职人员，具备相应的任职资格要求。监管部门在开展核查检查期间，会依据具体情况检查企业主要人员的劳动关系及社保信息等，以明确相关人员是否满足法规中有关全职专职的要求。
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