CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。 　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:26
IATF16949
问答 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？
LX3345680188: 1、过程是否有效建立，过程按照新标准要求建立，涵盖了所有标准的要求。不能遗漏也不能重复。过程的也必须根据企业的实际情况来建立　　2、顾客特殊要求必须识别，顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立。必须证实已经落实是了顾客特殊要求　　3、落实识别出外部环境及组织的相关方及其要求　　4、产品安全管理必须策划和...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:08
精益管理
问答 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？
你的小可爱: 检定、校准供应商也是供应商，应按供应商相关要求管理。法定计量机构也属于供应商，同样需要保留相关的记录，加入供应商名册！1-先对供应商进行评价（营业执照、CNAS认可证书、资质范围（从CNAS网站查询，可只打印本实验室涉及的内容，不要有遗漏）、服务价格、速度等等）、再从评价过的供应商中选择（可能评价3...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？
LX3345680188: 所有的临床研究都要入到医疗系统里面，我个人认为这并不是临床研究的问题，这是医院方管理的问题，因为现在大多数的门诊病历并没有登记到医院的系统中，如果后期真的这么做确实会复杂一些。我在国外做的临床研究没有这么复杂的要求，研究病历也是在国外照搬过来的，在国外有研究病历就可以了。目前中国是不是有特殊的要求还...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-17 23:27
文件记录
问答 如何制定批号？
呵呵呵: 批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。批号的组成：生产批号采用9位编号“ABCDEFGHI”。其中“ABCD”为年份，“EF”为月份，“GH”为日期，“I”为流水号。批号的划分：水针剂：以同一...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:29
医疗器械 临床试验
问答 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。临床试验产品的生产规格和数...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-08-14 15:08
色谱
问答 气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置
薛定谔的龙猫: 柱温是一个重要的操作参数，而且柱温的变化对不同组分的影响程度不是等效的。若有两类化合物在某一柱温下不能分离，当柱温改变20℃，就有可能完全分离。柱温主要影响分配系数、分配比、组分在流动相中的扩散系数和在固定相中的扩散系数，从而通过影响柱选择性、柱效来影响分离度和分析时间。选择柱温首先要考虑到每种固定...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:54
清洁验证
问答 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？
风清飞扬: 对于占设备总表面面积比例很小的被取样表面，可以不进行正式的回收率研究。在这种情况下，未进行回收率研究的表面的回收率值应为其他材质回收率的最低值。设备某些部位或部件（如密封垫等），与产品接触面积较小，指南中建议可以使用其他等同的材质回收率代替，或者是其他所有材质中的最小值代替。参考：PDA Techn...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:04
环境监测 洁净车间
问答 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？
pzbp666: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。 由于粒子检测的采样体积及计...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:45
临床注册 审计认证 医疗器械
问答 医疗器械临床试验现场核查流程是什么
哪托来了: 医疗器械临床试验现场核查是拟上市医疗器械完成注册审评步骤前的关键环节，因此，从以下四方面分别阐述现场核查过程及迎审要点：（一）收到核查通知　　医疗器械临床试验现场核查一般可分为常规抽查及有因核查。从申办方及临床试验机构接到国家药品监督管理局审核查验中心的核查通知起，距离检查当天的时间一般为3-7天之...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:56
微生物检验
问答 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？
哪托来了: 如果没有任何抑菌圈出现，应报告该药物的抑菌圈直径为6mm，因为抗菌药纸片的直径即为6mm。
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:45
供应商
问答 供应商审核是否一定要现场审核？
la4778: 《医疗器械生产企业供应商审核指南》规定“生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:45
验证确认 实验室 设施设备
问答 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？
打豆豆: 需要重新确认。 维修、更换关鍵部件需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验， 换电路板视其功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需进行功能测试和校验。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:32
制药 国内注册
问答 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？
加菲: 对于申请豁免进行质量和疗效一致性评价的，可按补充申请进行申报。   
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:27
机械制造
问答 闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？
哪托来了: 闭式软齿面齿轮传动主要失效形式是齿面疲劳点蚀，设计计算时应按齿面接触强度计算公式进行计算，按齿根弯曲疲劳强度计算公式进行校核；闭式硬齿面齿轮传动主要失效形式是齿根疲劳折断，设计计算时应按齿根弯曲疲劳强度计算公式进行计算，按齿面接触强度计算公式进行校核。
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