EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:07
EU_GMP
问答 如何证明原料药生产商的GMP符合性？
ki1314520: 修订后的2001/83 / EC号指令（2001/83 / EC号指令是兽药指令）规定生产许可持有人有义务只使用按照GMP指南生产的原料药作为起始原料。从而立法将责任放在使用原料药的生产许可持有人上，但是没有预见对原料药生产商的强制性例行检查。为了就如何建立原料药制造商的GMP符合性提供指导，本网站...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-06-20 13:04
精益管理
问答 什么是关键工序和特殊工序？
小懒虫: 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。1) 对产品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；2) 产品重要质量特性形成的工序；3) 工艺复杂，质量容易波...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-11-20 21:48
化妆品
问答 同时存在化妆品和医疗器械管理体系
轻甜甜: 医疗器械参考《医疗器械监督管理条例》体系参考：ISO 13485-2016 医疗器械 — 质量管理体系用于法规的要求 《医疗器械生产质量管理规范》化妆品参考《化妆品监督管理条例》，《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》体系参考：ISO22716：2007-Cosmetics — Good Man...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:00
色谱 实验室
问答 校准曲线能不能长期使用？
多多猪: 每批样品应测定一个校准曲线中间点浓度的标准液，其测定浓度与校准曲线标准点的浓度相对误差不得超过规定范围，如果超过规定相对误差，需重新绘制校准曲线。也可以这样说，不同的分析项目，不同的分析方法，校准曲线斜率的稳定性不同。如校准曲线的斜率较为稳定，则在样品分析时，可只测定两个标准点，当此两个标准点与原曲...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-09 22:13
问答 求BS EN ISO 10993-1-2020中文版
pzbp666: 有英文原版吗？可以试着翻译一下质量人汉化小组 点击进入
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:00
国内注册 注册检验
问答 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？
小懒虫: 金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定，结构参见YY/T 0812。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、钴铬钨镍合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:04
临床试验 药品研发
问答 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？
加菲: 临床试验核查属于注册核查的范围，依据是注册办法第四十五条、四十六条。　　临床试验检查的对象一般是临床试验机构，检查要求关注点是资料的真实性、合规性、可靠性等，必须时对其他受托机构开展延伸检查，例如CRO等。　　临床试验不一定都要核查，根据第四十六条，CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2024-07-31 11:54
制药
问答 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 
51zlzl: 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中“变更有效期和贮藏条件”章节中规定要求提供三批样品的长期稳定性考察数据，并没有“连续生产的三批样品”的表述。一般建议采用连续生产的三批，如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期，应关注所有进行稳定性考察批次产品的稳定性数据，...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:16
中药制剂
问答 中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？
trer234: 中间产品的储存期与有效期不同，与复验期也不同，需要你们根据产品稳定性实验的数据来定，如果超过了，除常规项外，应至少增加微生物检测，你们自行依据数据分析是否可用，并承担风险。应加大留样并增加稳定性检测频次及项目（如可能）。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:36
ISO13485
问答 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？
pzbp666: 第 4 章验证在质量管理体系 (4.1.6) 中使用的计算机软件的应用。文件控制（4.2.4） 记录控制 (4.2.5)第五章管理评审（5.6.1）第六章培训 (6.2)基础设施和维护活动的要求 (6.3)监视和控制工作环境 (6.4.1)控制受污染或潜在受污染产品的安排 (6.4.2)第七章设计与...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:17
医疗器械
问答 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？
小懒虫: 没有有效期，可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了，应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了，应办理取消手续。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-25 14:17
验证确认 空调净化系统 纯化水系统
问答 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
多多猪: 水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，在一年后，须对监测的结果进行回顾分析，如数据显示稳定可靠的结果，则验证合格。准确地说，验证的周期为一年，尔后才是日常运行及监控阶段。 HVAC系统也有类似情况，但对初期验证是5天还是7天，视企业不同情况而定，不作规定。季节的影响主要是温湿...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:43
制药 GCP
问答 新药的定义？
青青青: 曾在中国境内上市销售的药品 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:36
计量校准
问答 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？
51zlzl: 电流表和电压表属于国家非强制检定计量器具范畴，由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定是检定还是校准，校准周期也可以由企业自行确定。毋庸置疑的是，肯定需要校准。最简单的方式是仪表制造商出厂校准后终生使用，或者安装后校准一次终生使用，或者定期比对校准，或者在线校准，周期...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-05-06 17:29
ESG
问答 什么是ESG?
呵呵呵: ESG是三个英文单词的首字母，分别是environment（环境）、social（社会）、governance（治理）。目前主要运用于投资领域，是从环境、社会、公司治理三个非财务维度来评价企业的指标，评估企业（投资对象）在促进经济可持续发展、履行社会责任等方面的贡献。ESG体系中环境、社会、治理一般...
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