EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:39
清洁验证
问答 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?
LX3345680188: 这显然取决于管道长度、流动条件、无法检查的表面积百分比等因素，这些因素应在风险评估中予以考虑。额外的测量，如：可以使用内窥镜检查。考虑到残留物的溶解度，最后淋洗取样就足够了。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:47
临床注册 医疗器械
问答 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性
多多猪: 选择采用DEHP含量最多的成套管路，采用适宜浸提溶液（如乙醇水）和检测方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》化学性能检验液制备规定方法，200mL/min流速和产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测DEHP溶出总量...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:28
MDR
问答 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？
多多猪: 目前，我们尚不确定UDI要求是否会按照法规Article 120和Article 123的转版要求，有可能会有针对UDI的执行出台授权法案。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-10 11:56
GSP
问答 经营进口医疗器械产品需要哪些资料
pzbp666: 进口I类医疗器械注册流程境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1.境外医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件5.适用的产品标准6.医疗器械说...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:14
NOM认证
问答 NOM认证产品范围？
xbs999: 所有出口到墨西哥的电气产品都必须符合NOM要求以及强制性能效要求。需要NOM认证的产品包括家用冰箱、冰柜、燃气热水器、洗衣机、空调；小型感应电动机和电动工具；立式和潜水泵；紧凑型荧光灯和接线装置；作为数据传输器（数字、模拟、LAN 或 WAN 系统）以及旨在连接到公共电信网络 (PTN) 并设计用于...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-25 12:35
临床试验
问答 源数据核查确认包含哪些内容
冒牌货: 研究机构应该根据监管要求保留源文件。源数据核查确认一般是由临床监查员对试验采集数据和源文件的一致性进行的检查，可以在现场进行，也可以远程进行，并需EDC系统内标注和记录。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:14
医疗器械
问答 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？
小懒虫: 第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规； 第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途； 第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； 第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:16
工艺用水 纯化水系统
问答 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？
呵呵呵: 药典上的方法不做验证但是确认还是要做的。 
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:20
一致性评价
问答 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?
ss13145: 根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。新注册分类实施前受理并在实施后批准的仿制药，如企业选择按原规定进行审评审批，则需在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价。仿制药质量...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:17
医疗器械 临床试验
问答 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？
小懒虫: 法规仅仅要求注册检测完成后方可，若临床试验前伦理委员会认为安全有效性还需要生物学试验和动物试验来验证，也应该满足他们的要求。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-28 14:16
色谱
问答 气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么
多多猪: 系统污染、惰性下降 系统惰性不好对活性组分峰形及响应的影响尤为明显。建议选用惰性优异的低流失色谱柱和色谱耗件，如去活的衬管。如果系统已经被污染，应及时对进样口和检测器进行维护。 恢复被污染色谱柱的方法主要有： 将进样口端截去 0.5~1 米，根据样品来源做进一步的判断，如果是半挥发...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:34
食品生产许可
问答 申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？
青青青: 确认书中主要内容应包括：本企业申请的相同配方多个规格标签样稿的内容（除净含量、食用方法、保质期等本身存在差异的内容外）、格式及颜色均一致。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 13:09
验证确认
问答 验证的定义有哪些？
呵呵呵: 验证（Verification）是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、方法等）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。确认（Validati...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免
小懒虫: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:32
电子电气
问答 MOORE 与 MEELEY状态机的特征？
LX3345680188: Moore 状态机的输出仅与当前状态值有关, 且只在时钟边沿到来时才会有状态变化。Mealy 状态机的输出不仅与当前状态值有关, 而且与当前输入值有关。
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