EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:32
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？
pzbp666: 医疗器械临床试验方案应包括什么临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的重要文件，临床试验开始前应制定临床试验方案，临床试验必须按照临床试验方案进行。在保证临床试验能充分证明受试产品安全有效前提下，临床试验方案应由临床试验机构和申请者按规定的格式共同设计、统一制定，报伦理...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51
临床试验 体外诊断试剂
问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？
小懒虫: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-21 12:29
体外诊断试剂 探针引物测试
问答 探针和引物的区别
薛定谔的龙猫: 基因探针，即核酸探针，是一段带有检测标记，且顺序已知的，与目的基因互补的核酸序列(DNA或RNA)。基因探针通过分子杂交与目的基因结合，产生杂交信号，能从浩翰的基因组中把目的基因显示出来。根据杂交原理，作为探针的核酸序列至少必须具备以下两个条件： ①应是单链，若为双链，必须先行变性处理。 ②应带有容...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:40
医疗器械技术评审
问答 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？
lilili: 影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。嘉峪检测网提醒若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:06
医疗器械技术评审
问答 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？
xbs999: 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定主要参考 YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》及 YY/T 0507-2009《 医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法》，以及为了保证器械安全有效而设定的其他性能，能满足其使用要求。
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 22:51
临床试验 统计学
问答 什么是Meta 分析？
si4520: 1.Meta 分析合并或整合几项独立临床试验结果的统计分析被认为是 Meta 分析合并分析可能适用于实验而非理论研究;产生定量结果，而不是定性结果:检查相同的结构和关联性:获得能够用具有可比性的统计指标( 如效应值、相关系数、比值比等 ) 来呈现的结果。2.Meta 分析的优势●在总结研究结果过程中...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:55
临床注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？
小懒虫: 体外诊断试剂注册申报时，临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。在该部分申报资料中，应提交伦理委员会的审查意见，以及受试者的知情同意书样本。伦理委员会同意开展临床试验的书面意见应提交原件，由伦理委员会盖章，应写明方案版本号和版本日期，应注意产品信息和临床试验信...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:18
纯化水系统 验证确认
问答 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？
pzbp666: 停产时间不同，工作可以有一些差异。重新确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:42
UDI 医疗器械
问答 如何创建UDI系统
小懒虫: FDA已定义四个步骤来实现UDI系统：1）、开发标准化的UDIUDI 由医疗设备制造商通过FDA认可的发出机构（包括GS1、HIBCC和ICCBBA）创建和维护。2）、在设备标签上放置人类可读的UDI和AIDC标签是UDI的默认位置，每一个医疗设备都必须打标。每一个设备包装也必须具有 UDI。3）、...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:13
电子电气 质量角色
问答 FPGA设计工程师努力的方向？
LX3345680188: SOPC，高速串行I/O，低功耗，可靠性，可测试性和设计验证流程的优化等方面。随着芯片工艺的提高，芯片容量、集成度都在增加，FPGA设计也朝着高速、高度集成、低功耗、高可靠性、高可测、可验证性发展。芯片可测、可验证，正在成为复杂设计所必备的条件，尽量在上板之前查出bug，将发现bug的时间提前，这也...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:36
灭菌 工艺验证
问答 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？
加菲: 灭菌工艺验证需确认生物（生物指示剂挑战）和物理（热分布），两项综合评估，降低灭菌风险。 
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:45
医疗器械技术评审
问答 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?
qw23123: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，对于无菌提供的口腔车针、牙钻应制定产品的货架有效期。对于非无菌提供的口腔车针、牙钻，可不制定货架有效期，但建议在说明书中明确产品使用次数。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:30
MDR
问答 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？
多多猪: 如果是独立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒外科手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:14
MDR
问答 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？
胸有大志: 对于“非严重事故”当然也应进行评估，以便决定是否有必要采取措施。不过，根据MDR，PSUR本身只应包含“根据第84条在上市后监管计划的基础上收集的上市后监管数据的分析结果和结论的摘要，以及采取任何预防和纠正措施的理由和说明”。这意味着详细分析或评估也可以在本文件之外进行，但PSUR中的结果和已采取或...
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