ETL认证

ETL是北美最具活力的安全认证标志，历史可追溯到1896年托马斯·爱迪生创建的电气测试实验室，在北美具有广泛的知名度和认可度。ETL标志是世界领先的质量与安全机构Intertek天祥集团的专属标志，获... 查看详情>

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:37
色谱
问答 不规则的基线噪音是如何产生的
冒牌货: 原因      ①漏液。     ②流动相污染、变质或由低质溶剂配成     ③流动相各溶剂不相溶     ④检测器/记录仪电子元件的问题     ⑤系统内有气泡     ⑥检测器内有气泡     ⑦流通池污染（即使是极少的污染物也会产生噪音。）     ⑧检测器灯能量不足     ⑨色谱柱填料流失...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？
风清飞扬: 清洁验证结束后即进入清洁验证状态维持阶段，对于日常监测的项目，可以经过具体情况评估后制定。  
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:40
药品研发
问答 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？
加菲: 生物类似药说明书的撰写应当以不影响临床使用和有利于上市后安全性监测为基本考虑。目前，建议在说明书首页页眉添加，例如：“类似药商品名（XYZ单抗）是参照药商品名（XYZ单抗）的生物类似药”；首页页脚添加生物类似药的定义：“生物类似药是指支持此生物制品获得上市批准的数据已证明该生物制品与国家药品监督管理...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:51
国内注册
问答 产品变更应该怎么操作？
多多猪: 对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:40
药品研发
问答 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题
薛定谔的龙猫: 1. 对于按照BCS 1类申请豁免的品种，需要按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》，提交溶解性和渗透性资料；2. 人体药代动力学研究是证明高渗透性最直观有效的方法，原研说明书的人体药代数据可作为药物渗透性的依据之一，当人体药代动力学数据不充分时 ，体外渗透性试验如Caco-2试验数据也可作为...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:18
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？
a1694241: 如果注册证及其附件中未载明产品颜色，则无需办理变更注册，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作。如果注册证及其附件中载明了产品颜色，则需要办理变更注册。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:46
临床试验
问答 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？
加菲: 为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下：　　·检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处；　　·检查每处改动是否符合GCP要求；　　·检查每页记录受试者身份代码和随访...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-03 12:07
食品
问答 特医食品在中国的应用情况如何？
多多猪: 这类产品的应用在中国起步较晚，发展也比较缓慢，但随着社会经济的发展，老龄化社会的来临，医疗费用和医保压力越来越大，人们对营养知识和营养健康状况的日益关注，加上国内外的信息交流，越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者本身重视疾病期间的营养状况。这也就需要以国家法规的形式来规范特殊医学用途配方食品在...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:53
医疗器械
问答 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？
51zlzl: 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:27
消毒 工艺用水 纯化水系统
问答 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？
呵呵呵: 紫外线消毒方法对抑制水系统中的微生物负荷有一定作用。但仅用紫外线消毒不可行，可采用巴氏、过氧 化氢、臭氧等方法。对注射用水、制水及分配系统推荐釆用纯蒸汽灭菌或过热水消毒方式。 
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 23:15
临床试验
问答 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？
Alone: 可以，没有强制性规定，提交的注册资料根据实际情况编写即可。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:20
临床注册 医疗器械
问答 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？
打豆豆: （1）注册申请人应当在医疗器械注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料； 　　（2）市器审中心在收到注册申请人资料后20个工作日完成资料审查，对于资料不符合要求的，要求注册申请人予以补正，补正资料不计入时限。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:55
纯化水系统
问答 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？
呵呵呵: 没有具体法规。基本原则是定期消毒，基于报警限和行动限来控制。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:37
原子吸收光谱
问答 植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）
呵呵呵: 1. 试试冷冻干燥，然后再粉碎。2. 那是因为径的水分不易挥发，还未干。最好先把茎破坏掉，再和叶子一起烘。 
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？
mdcg01: 本指导原则旨在规范注册申请人及审查人员对用于罕见病防治医疗器械产品的注册申报和审评审批，以患者受益为中心，科学解决用于罕见病防治医疗器械的临床评价难点，合理减免临床，以附带条件批准方式促进该类产品尽快用于临床，使罕见病患者受益。
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