ETL认证

ETL是北美最具活力的安全认证标志，历史可追溯到1896年托马斯·爱迪生创建的电气测试实验室，在北美具有广泛的知名度和认可度。ETL标志是世界领先的质量与安全机构Intertek天祥集团的专属标志，获... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:04
IATF16949
问答 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？
小懒虫: IATF规定，组织的运行业绩要有12个月，实际告诉我们要有12个月的运行记录。但12个月并非指体系文件发布后12个月，只要组织以往有足够的绩效记录满足了12个月也可以。非汽车产品生产运行记录只要3个月就可。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:08
纯化水系统 验证确认
问答 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?
pzbp666: FDA WHO等官方指南要求是两阶段一样，ISPE GPG 水和蒸汽调试与确认指南也推荐一致但是该指南指出也可以通过第一阶段的检测结果等因素来减少第二阶段的取样频次如总送总回每天取样其他用点每周取2次。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20
MDR
问答 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？
多多猪: MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-05-06 17:29
ESG
问答 什么是ESG?
呵呵呵: ESG是三个英文单词的首字母，分别是environment（环境）、social（社会）、governance（治理）。目前主要运用于投资领域，是从环境、社会、公司治理三个非财务维度来评价企业的指标，评估企业（投资对象）在促进经济可持续发展、履行社会责任等方面的贡献。ESG体系中环境、社会、治理一般...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-12 12:58
计量校准
问答 烧杯算计量器具么？
加菲: 计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。计量器具广泛应用于生产。 测量仪器又叫做计量器具 定义是：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。   烧杯不是计量器具，有的时候还要看大家的习惯。在JJG196-2006《常用玻璃量器中》中有滴定管、吸...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-24 16:34
8D报告 六西格玛
问答 8D与六西格玛有什么区别
风清飞扬: 8D是解决问题的8条准则(8Disciplines)或称8个工作步骤，它们是：小组成立、问题说明、确定和实施临时措施、寻找并确定根本原因、验证并确定永久纠正措施、实施永久纠正措施、预防再发生、小组祝贺。6σ是以顾客为导向 ... 8D是解决问题的8条准则(8Disciplines)或称8个工作步骤...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:21
国内注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？
qwe123123: 体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源，如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料本身没有变化(例如抗体原材料的克隆株没有变化)而仅仅是生产商发生变化的情形。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:36
药品研发
问答 目的基因获得的方法有哪些？
sj314520: 新功能基因的发现及开发、对现有基因的功能相关区域进行研究、对已发现基因的药物开发√新功能基因的发现及开发 基于人类基因组计划的成果，基因可以通过不同克隆方法或全合成的方式取得。从测定的序列中进行功能基因研究是后基因组计划的主要内容，通过大量的筛选工作，确定其中与疾病相关的基因，从而找到对某种疾病具有...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-29 00:00
GMP
问答 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？
kk222333: 都可以。企业应该在程序中明确。推荐质量管理部审核，质量管理负责人批准。点评：推荐的做法是依据变更管理的体系，变更前首先应对法规、市场、供应、质量风险、安全环境、健康、投资等因素进行风险评估，识别出变更对这些因素的影响程度，一般根据程度的不同分为三个等级。次要变更使用简化流程经质量负责人批准即可，主要...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:26
医疗器械 设计开发 医疗器械技术评审
问答 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?
ss13145: 若医用电气设备预期在特殊环境(如高温、高湿或低温等环境)下使用，或者产品性能指标、临床效果易受到环境因素的影响，则应在研究资料中提供该产品在相应环境中可正常及稳定使用的支持性资料。如涉及，应在产品技术要求中明确GB/T 14710 的相关要求，并应按照相关标准要求进行检验。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:12
CCAA 审计认证
问答 审核的类型从不同属性是怎么划分的？
su1314520: 审核的类型基于审核的定义。根据 ISO19011《管理体系审核指南》审核定义的注释和 ISO/IEC17021.审核分类可分为：(1)按审核委托方分为内部审核(第一方审核)和外部审核(包括第二方和第三方审核);(2)按认证审核的时期序列分为初次审核、监督审核和再认证审核;(3)在特殊情况下的审核包括...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-11 17:27
体外诊断试剂
问答 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？
51zlzl: 准确度是评价测量结果的量值与标准结果之间的差距，怎么可能是阴性符合率、阳性符合率，阴阳性符合率都是定性的概念，准确度是定量的概念。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:49
洁净车间 医疗器械
问答 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？
小懒虫: 生产企业洁净车间检测，每年请有资质的检测机构进行一次检测。作为生产企业还要按照医疗器械质量管理规范的要求，进行自测，并保存记录。许可证延续时需提交第三方净化车间检测报告。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:47
计算机化系统验证
问答 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么
多多猪: 中国GMP附录计算机化系统：第二十条  企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。第二十一条  应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进...
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:21
一致性评价
问答 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？
ss13145: 质量对比研究一般原研要3批，稳定性原研一批即可。原研要按指导原则来，稳定的品种是不需要的，一般都是放进去对比一下第六个月杂质谱，不稳定的品种就需要了，重点在看趋势，可以看一下华海那个带条件批准的品种。
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