INMETRO认证

INMETRO是巴西的国家认可机构（Accreditation Body），负责制定巴西国家标准。巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础，需要把产品出口到巴西的制造商在设计产品时应该参考这两套... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 10:15
NOM认证
问答 NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？
我是头像: NOM认证是墨西哥市场上销售电子和电信产品必须符合的一项强制性认证。通过NOM认证，产品制造商和进口商可以证明其产品符合墨西哥相关的法规和技术规范，从而获得销售和市场准入许可。首先，在电子产品领域，NOM认证测试标准要求产品符合相关的电气安全和电磁兼容要求。电气安全要求是确保产品在正常使用过程中不会...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:28
检验测试
问答 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？
薛定谔的龙猫: 是可以评估的，一般24小时内的偏离是不会对样品有影响的。ICH里面有提到过这一点。这也是做影响因素实验的目的，就是看短时超出范围对样品的影响。不过还是要确保转移尽快完成，时间越短，越不会被质疑。  
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:31
电子电气
问答 你知道那些常用逻辑电平?TTL与COMS电平可以直接互连吗？
LX3345680188: 常用逻辑电平：TTL、CMOS、LVTTL、LVCMOS、ECL（Emitter Coupled Logic）、PECL（Pseudo/Positive Emitter Coupled Logic）、LVDS（Low Voltage Differential Signaling）、GTL（Gunni...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-01 12:54
临床试验 医疗器械
问答 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？
冒牌货: 1.如果新增的功能参数与“免于进行临床试验目录”产品具有等同性，则可按照临床评价相关要求予以评价。   2.如果新增的功能参数的病人监护仪具有同品种医疗器械，可采取临床评价的方式予以评价。若新增功能参数的境外数据符合“接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”，可提供相关临床资料。   3.如果新增...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:36
尘埃粒子检测 环境监测
问答 级环境的日常监测都采集多少升啊？
风清飞扬: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。 对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可 采样量：（GBT16292静态） ≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。 ≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。 对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:25
供应链管理
问答 ODM和OEM有什么区别？
51zlzl: OEM 产品供应商的产品基于买方提供的设计。换句话说，他们只生产买方需要的东西。ODM产品供应商在内部创建设计和制造产品。来自ODM生产商的产品通常被称为白标产品。以下是两者主要区别：1.组件和完整性，OEM产品是制造商基于买方规格的组件，ODM产品是成品。2.开发时间，ODM制造商将需要1-4个月...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-09-07 15:26
实验器材
问答 什么是鲁尔量规？
哪托来了: 鲁尔塞规是医疗器械中经常使用到的量规之一，分为鲁尔塞规和鲁尔环规，以及带手柄的鲁尔环规。6:100锥度鲁尔接头量规符合GB/T1962.1—2001《注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头设计，制造》中的量规有关技术要求。鲁尔接头是连接内外圆锥连接管，是鲁尔发明的叫鲁尔接头锥度C=（D大端...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40
GCP
问答 任何情况下都要签署知情同意书吗？
青青青: 原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-11-30 14:04
审核员 审计认证
问答 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？
LX3345680188: 过程方法审核，需要注重对过程有效性和绩效的审核，关注过程的增值，针对与顾客关联的过程和绩效表现不佳的过程应优先审核，针对未能实现的绩效，需要关注其改善措施及落实。过程方法审核，需要审核过程是如何实现顾客及相关方的要求。审核应在过程活动发生的“场所”进行，不可在一个会议室完成所有的审核工作。部分项目的...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:26
临床试验 医疗器械
问答 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？
sk6578: 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》中的要求提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不再境内开展临床试验。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:07
注册检验 有源医疗器械
问答 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？
加菲: 不可以。GB9706.6中明确了每个附件都必须进行检验。
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:34
医疗器械技术评审
问答 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?
一身仙女味: 需要。以 DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为管路原料的输液器，产品说明书中应有以下内容（1）明确标识该产品含DEHP（2）警示信息需明确下相关信息:①DDEHP 的相关毒性;②“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”；③“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物”...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:34
计算机化系统验证
问答 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？
薛定谔的龙猫: 中国数据管理规范（征求意见稿）中提到：应当有规程规定基准记录确定依据。相同信息有多份记录的，应当明确基准记录。同时对基准记录进行了解释：这里的基准记录与指当采用多种平行方法收集或存储相同数据时，指定的作为判断依据的记录。主数据同基准记录是一个意思。例如测纯化水的电导率有在线监测生成电子记录，也有人工...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-02-25 18:43
检验测试 计量校准
问答 标定、检定、校验、校准有什么区别
薛定谔的龙猫: 一. 标定   使用标准的计量仪器对所使用仪器的准确度(精度)进行检测是否符合标准，一般大多用于精密度较高的仪器。   标定主要作用   确定仪器或测量系统的输入—输出关系，赋予仪器或测量系统分度值； 确定仪器或测量系统的静态特性指标； 消除系统误差，改善仪器或系统的正确度。   在科学测量中，标定...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:56
计量校准
问答 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？
呵呵呵: 需要先了解标准器具的定义：计量标准器具主要包括：1、基准（器）又叫“原级标准”。指定或被广泛承认的具有最高计量学特性的标准器，其值无需参考同类量的其他标准器即可采用。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

CPAPE

职场吐槽

注册人制度

无菌医疗器械

GCP

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1