SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

共 23 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:43
制药
问答 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？
薛定谔的龙猫: 根据当前法规和技术指南要求，BE试验用样品应在该制剂的实际生产线或符合GMP要求的中试及以上规模车间生产，试验制剂的制备规模应达到中试以上，采用的处方工艺应与大生产一致，制备过程应严格执行GMP要求.
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:02
制药 清洁验证
问答 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？
打豆豆: 21 CFR 211.67(a)要求所有设备，包括专用和多用途设备都应“以适当的时间间隔根据药品的特性进行清洁、维护、灭菌和/或消毒以防止可能会改变药品安全性、性状、剂量、质量或纯度使其超出官方或其它既定要求以外的故障或污染”。因此你们必须确保根据物料类型和在用表面的不同，在更换产品和/或产品阶段性...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2020-03-20 17:25
验证确认
问答 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？
:
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:41
医疗器械目录
问答 《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？
mdcg01: 新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：　　（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:30
仓储物流
问答 :仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？
多多猪: 称量精度可以参考中国药典凡例中关于精确度的规定，公司内部根据工艺要求制定相应的称量程序，规定相应的称量精确度。参考：中国药典2015版，企业工艺规程规定
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:40
药品研发
问答 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？
似水流年: 这个问题实质上是如何选择起始原料。起始原料的选择不仅仅是根据反应步骤的长短来选择，由于起始原料的质量对原料药的制备工艺有较大的影响，特别是起始原料结构较复杂，或合成路线较短时更会产生重要影响，一方面起始原料引入的杂质可能会参与后续反应形成一系列副反应杂质或直接残留在终产品中，进而影响终产品的质量；另...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:41
药品研发
问答 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？
薛定谔的龙猫: 根据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。”
青青青青青青 发起了提问 2022-07-31 22:06
化妆品
问答 质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？
:
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:25
制药
问答 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？
aa201818: 包装密封性检测方法的变更，属“生产过程控制”方法的变更，建议申请人评估不同质控方法之间的差异，以及其对制剂过程控制的影响，开展充分的研究验证工作。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更生产过程控制的检测方法，但不降低制剂的质量控制水平的属“中等变更”；放宽或删除已批准的质控方法...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:29
检验测试 医疗器械
问答 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测
多多猪: 典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品，进行全项目注册检测。同一注册单元产品，建议至少对膜面积最大的型号进行全项目检测，同时再检测膜面积最小型号的物理性能。所有组件均应进行注册检测，特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性产品检测后，同一...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-26 12:41
食品 验证确认
问答 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？
小懒虫: 1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型： 在聚...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:24
国内注册 有源医疗器械
问答 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？
pzbp666: 一次性固定粘贴片为无源耗材，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:03
清洁验证
问答 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？
风清飞扬: PDE=NOEL×体重调节/(F1×F2×F3×F4×F5)，F1到F5为一系列的系数，可参考指南进行制定。ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍，可进行查阅。参考：ICH Q3C (R6)
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:50
原料药 ICH
问答 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？
加菲: 拟冷藏、拟冷冻贮藏的原料药和制剂的放置条件如表Q-2、表Q-3所示。对于拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂应酌情处理。另外，对于包装在非渗透容器中的药物制剂可不考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失，因为这种容器具有防止潮湿和溶剂通过的永久屏障。因此，包装在非渗透容器中的制剂稳定性研究可在任何湿度下进行...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:24
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？
LX3345680188: 要。只要是无菌医疗器械，就应该定期检测生物负载。而灭菌确认的样品要提供生物负载检测的报告。
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

注册检验

体外诊断试剂

菌种

药品研发

测量不确定度

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1