QUACERT认证

↵　QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构（Decision No.1003／QDD-BKHCN-MT）作为一个标准和质量（STAMEQ）辅助的管理机构。 　　QUACERT服务包... 查看详情>

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ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:28
医疗器械 器械临床评价 医疗器械技术评审
问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?
ss13145: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险收益是否在...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:16
cGMP 数据完整性
问答 Is FDA allowed to look at electronic records?
kk444555: Yes. All records required under CGMP are subject to FDA inspection. This applies to records generated and maintained on computerized systems, includin...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:51
GCP
问答 什么是生物标记物?
青青青: 生物标记物( Biomarker) 一般是指可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过对它的测定可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。检查一种疾病特异性的生物标记物，对于疾病的鉴定、早期诊断及预防、治疗过程中的监控可能起到帮助作用，寻找和发现有价值的生物标记物...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:29
机械制造
问答 一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？
哪托来了: 脱缸；爆钢；变形。       
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:27
医疗器械 留样
问答 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当结合产品特点，制订留样管理规定，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯，保留留样产品台账、留样观察记录。
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:24
环境监测 洁净车间
问答 A\B\C\D级高效检漏周期？
似水流年: 一般AB半年，C一年，D两年，ISO规定了高效检漏最长不得超过2年。检漏方法，按照各国的国家标准执行，无菌区要求遵守ISO标准。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:42
计算机化系统验证
问答 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？
多多猪: 需要根据公司的生产工艺进行针对性的设计，一般自动化程度高的设计均会考虑工艺设备的集中监控管理，包括DCS/SCADA/PMS/EMS/BMS/MES等。如果将来考虑上MES系统，在系统建造初期应该对供应商进行审，并在系统建造前期调研确认设备是否能够与MES进行正常的通讯，不一样的MES厂家要求也不一...
qw23123qw23123 回复了问题 2024-06-12 22:44
医疗器械
问答 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？
qw23123: 医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:42
临床试验
问答 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？
小懒虫: 临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:36
生物负载
问答 最大可接受生物负载水平是多少？
trer234: 生物负载的标准限值应为NMT 10 CFU/100 ml，与人用及兽用成品剂型生产商指南相一致（CPMP/QWP/486/95以及EMEA/CVMP/126/95）。安装预过滤器时，除非另有说明，原则上在第一次过滤前可以实现10 CFUs/100 ml的生物负载限值，且从GMP的角度该限值也被强烈建...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:24
注册检验 医疗器械
问答 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？
小懒虫: ：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:43
工艺验证
问答 工艺控制与GMP控制的区别是什么？
加菲: 工艺控制一般特指对工艺的要求，比如具体的工艺步骤或参数要求；GMP要求是从法规符合性角度出发，比如洁净或无菌。GMP的范围大的多，工艺只是其中一部分。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-28 14:57
国内注册 医疗器械
问答 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料
薛定谔的龙猫: 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 　 （1）“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同； 　 （2）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 23:02
UDI
问答 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？
bullet: 分两种情况：1.一支装作为单个包装DI是主DI--A，5支装的DI--B（其包含的单支产品也附加了UDI，且为DI—A）,那么A是最小销售单元DI，B是包装DI2．一支装作为单个包装DI是主DI--A，5支装的DI--B（其包含的单支产品与A的产品相同，但未附加UDI），那么B也是主DI，且B的最小...
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