QUACERT认证

↵　QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构（Decision No.1003／QDD-BKHCN-MT）作为一个标准和质量（STAMEQ）辅助的管理机构。 　　QUACERT服务包... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:32
临床试验
问答 受试者是否可自愿退出试验？
pzbp666: 根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何原因。但是，由于退出的原因有可能影响对试验用药品疗效和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估．以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:25
验证确认
问答 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？
trer234: 除菌过滤器每次使用前后均需做完整性测试。验证内容不仅包括完整性测试，还包括其他项目，需要每年做一次验证（过滤器的验证一般在配套设备验证内容中体现）。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:21
色谱 试验方法 检验仪器
问答 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？
pzbp666: 用液相作方法的时候，常常要注明信噪比、方法最低检出限、检测范围等。信噪比狭义来讲是指放大器的输出信号的电压与同时输出的噪声电压的比;方法检出限指3倍仪器背景信号对应被测物浓度值，检测范围指最低与最高检测浓度之间范围;最低检出限，是3倍噪音对应的样品浓度;一般做方法验证的时候，做有关物质的检测需要做信...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:34
文件记录 CAPA 偏差
问答 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？
多多猪: 自检检查的问题直接纳入CAPA系统管理，不需要再单独递交偏差报告。CAPA中包含缺陷来源，原因调查，风险分析，纠正预防制定，CAPA的追踪及关闭。CAPA的来源于很多方面，自检问题就是其中的一个来源。自检系统中不需要再制定的单独评估表格，所有缺陷均可通过CAPA系统进行调查评估。参考：NMPA GM...
加菲加菲 回复了问题 2018-10-24 12:46
OOS
问答 关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！
加菲: OOS和偏差是有区别的。 首先OOS属于偏差； 其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。 举例说明：以纯化水为例 当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是OOS；若该批次纯化水投入使用了，同...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:35
医疗器械
问答 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行
多多猪: 按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-23 16:23
灭菌
问答 干热去热原的温度、时间要求是什么？
pzbp666: 关于干热去热原的时间，中、美、欧三国内毒素检查法均接受玻璃器皿250℃*30min的处理方式。但中国药典1421《灭菌法》则另有250℃*45min的说法，这也引起不少误会。欧洲药典关于干热去热原的标准则保持一致，即250℃*30min。中国药典和欧洲药典均要求内毒素下降3个对数。美国药典对干热去热...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:01
医疗器械技术评审
问答 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？
xbs999: 需要申请说明书变更。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:07
医疗器械技术评审
问答 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？
xbs999: 可以采取生物学评价的方式提供研究资料，如能够提供足够的评价资料可以豁免生物相容性试验，评价过程应符合《医疗器械生物学评价指导原则》。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-22 10:05
材料工程
问答 什么是碳素钢、合金钢？
小懒虫: 炼铁的主要原料是铁矿石，铁矿石主要成份是Fe2O3，没有碳；炼铁的原料之二是焦碳，炼铁过程部分焦碳留在了铁水中，导致铁水中含碳。 钢铁的生产由铁矿石炼生铁，由生铁作原料炼钢；炼钢的过程主要是除碳的过程，还不能将碳除尽，钢需要有一定量的碳，性能才达到最佳。为了改善钢的性能，在冶炼碳素钢的基础...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 23:01
医疗器械技术评审
问答 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?
kk222333: 体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》(2018 年第 101 号)关于公布第一批罕见病目录的通知》(国卫医发[2018]10号及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南 (2019 年版)的通知》(国卫办医函[2019]198号)等文件判定。如申报...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-03 12:58
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism如何设置纵坐标截断图？
多多猪: 在处理实验数据中，难免会碰见数值相差悬殊的数据 ，这时如果我们将他们展现在同一个坐标系中，会出现非常不协调的情况：大的非常大，小的看不见，如下图，马老师的收入就让人望尘莫及；但是这样就对剩下三人非常的不友好，大家还是希望能够对比剩下三人的收入情况，这时候就可以采用纵坐标轴截断设置的方法，使得数据能够...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:13
计算机化系统验证
问答 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？
薛定谔的龙猫: 如果是增加安全策略，需要变更并验证，如果是调整安全策略，没必要进行。具体人员权限的变更按照公司授权变更的操作规程进行即可。理由：在中国GMP第二百四十一条：应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:25
医疗器械技术评审
问答 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?
qw23123: 同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。如行政相对人能证明铁合金(T6A14V) 基台与纯材质(TA4)基台的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，则可以作为同品种医疗器械进行比对。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:37
医疗器械技术评审 生物相容性
问答 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？
Alone: 细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性，更适合筛选用途。
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