法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:26
临床试验
问答 临床试验中导入期和清洗期是什么？
pzbp666: 　导入期是指在开始试验药物治疗前，受试考不服用试验用药品，或者服用安慰剂的一段时间。设计导入期的目的是：　　·使机体清除可能影响试验结果的既往治疗用药。如果患者在入组前服用了与试验用药品相似的药物，为保证不影响对试验结果的评估，应设计一段时间的导入期使既往用药排出体外。　　·可用来确定患者的入组资格...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:19
医疗器械技术评审
问答 how to describe the computer in the productregistration?
ku1314520: If the active medical device is used with a general-purposecomputer, the computer may not be an composition components ofthe product, but the requirem...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:31
兽药
问答 兽药GMP中标签的内容包括哪些？
LX3345680188: 兽用标志，兽药名称（通用名、商品名、英文名、汉语拼音）、主要成分、性状、药理作用、适用症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、包装、贮藏、批准文号、生产日期、生产批号、有效期（有效期至）、生产企业名称、地址、电话。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:55
计量校准
问答 企业如何开展计量设备量值溯源工作？
你的小可爱: 企业如何开展计量设备量值溯源工作？主要有四种方式：①直接送至有资质的检定校准机构进行检定、校准来实现量值溯源；②企业内部计量机构建立计量标准，进行内部检定、校准来实现量值溯源；③通过使用有证标准物质实现量值溯源；④当溯源至国家基标准不可能或不适用时，应溯源至公认实物标准品、对照品，或通过比对试验，参...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:28
制药 法规
问答 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？
多多猪: 药品管理法对药品生命周期有要求，生产和经销都要求。至于处罚，只能是经销商向供应链索赔或者扣减货款。经销商也要加强药品质量信息的收集，作为风险管理的一部分。 
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:51
食品 保健品
问答 已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？
青青青: 保健食品变更事项应仅限批准证书及其附件载明内容，且不得导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变。例如：改变产品名称、注册人名称及地址、适宜人群范围、不适宜人群范围、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项、辅料种类、生产工艺（主要工序及关键工艺参数）、感官要求描述、鉴别...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:21
有源医疗器械 安规
问答 什么是医疗器械安规？
qwe234: 　 医疗器械的安规是指设计和制造医疗器械时需要遵守的各种法规、标准和指南，以确保产品的安全性。通常涉及到的安规标准包括ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 14971（医疗器械风险管理）、IEC 60601系列（医疗电气设备的安全性标准）等。1.有源非植入设备安规标准：GB 9706...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:40
文件记录 制药
问答 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？
多多猪: 应永久保存，目前没有法规明确说可以使用扫描件代替原始签批文件。文件及记录用于追述当时的实际状态。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:25
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?
LX3345680188: 识别风险 – 这要基于所处的背景环境。使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。以风险的优先顺序来管理过程。ISO 9001:2015 没有规范的风险管理要求。ISO 31000 《风险管理 — 原则与指南 》对想要或需要更规范方法来管理风险的组织可能是个有 用参考文件（但不是强制使用平衡考虑风险与...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:35
MDR
问答 MDR的主要变化？
多多猪: 1.扩大了应用范围2.提出了新的概念和器械的定义3.细化了医疗器械的分类4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的监管7.完善临床评价相关要求8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性（UDI）10.对NB提出严格的要求
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:48
医疗器械技术评审
问答 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？
la4778: 出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 13:28
PPAP
问答 PPAP如何开展？
吃瓜的群众: STEP1：PPAP启动时机：当新项目被批准后，进入到产品设计阶段，即可开展PPAP启动活动。目的：提前策划PPAP开展过程，明确顾客对PPAP交付物的所有要求，并制定PPAP开展计划，保证PPAP顺利开展。 STEP2：PPAP文件预评审时机：在产品样件阶段，即产品设计和开发阶段、过程设计和开...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-23 09:03
医疗器械 设计开发
问答 医疗器械研发各阶段该做什么？
哪托来了: 1、医疗器械设计与开发输入这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。产品综述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。产品设计与开发策划/计划设计开发的人员与职责、时间、各个...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:55
临床试验
问答 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？
pzbp666: 需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。 
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