CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 16:57
药品研发
问答 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？
加菲: 但各个国家都有基于自己的国情的管理模式，除了IND，我们技术审评，还有伦理，还有遗传办等等方方面面，现在鼓励创新是咱们整体的一个原则，所以，各个单位、部门都在基于自己的问题在改。之前IND8个月、10个月、12个月，现在我们默示许可，短短一年就改过来了，所以，遗传办也在不断的改革，我相信最近您也看到...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:35
医疗器械技术评审
问答 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？
pzbp666: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-10-11 09:03
CFDA医疗器械注册
问答 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？
pzbp666: 原则上应该还是要满足产品技术要求中对原材料的要求，新版应该是对满足的方式给与了说明。若果你的产品原材料技术要求你自身都能满足检验，那就正常实施即可，如何你的产品原材料技术部分项目自身无法满足检验，就要按照新规的说明，基于科学和风险管理原则来评估项目的风险，然后根据风险的接受度来确认处理方式，比如型式...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:13
设计开发 有源医疗器械
问答 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？
pzbp666: 有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件，只需要载明正常工作条件即可，运输和贮存条件可在说明书中明确。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:44
国内注册 医疗器械
问答 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新
多多猪: 配合使用软件的版本号为设备注册证中许可事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请注册变更，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-18 00:26
法规
问答 药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间
似水流年: 《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：邵明立 二○○七年十二月十日 药品召回管理办法 第一章　总　则   第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:18
医疗器械
问答 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么
多多猪:
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:43
医疗器械
问答 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?
打豆豆:   (1)发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。   (2)不合格医疗器械应存放在不合格品库（区），并有明显标志。     (3)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。   (4)不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。    (5)不合格医疗器械处理...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:45
纯化水系统
问答 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？
呵呵呵: 过氧化氢在消毒循环以后必须从系统中冲洗干净，可采用快速测试试剂和试纸来确认消毒后的冲洗效果，为避免化学残留带来的验证风险，过氧化氢主要用于纯化水机预处理单元的消毒，制药用水储存与分配系统较少使用过氧化氢消毒。   
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:35
验证确认 环境监测 洁净车间
问答 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？
pzbp666: 1、沉降菌和浮游菌取样点数量建议和悬浮粒子取样点保持一致。2、只要浮游菌和沉降菌取样点数量不少于悬浮粒子取样点数，欧盟检查就可以接受。GB50591-2010规定了沉降菌、浮游菌采样点数不少于微粒计数浓度测点数，GBT16293-2010规定了浮游菌测试的最少采样点数可参照GBT16292-2010...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:26
临床试验
问答 什么叫急救药品(Rescuemedication)？
pzbp666: 在某些情况下，有必要在试验中向每位受试者提供额外的标准用药，以备在试验用药疗效不足时用来缓解受试者症状，这就叫做急救药品。下面是一个急救药品的例子：　　在安慰剂导入期，向心绞痛患者提供GTN喷雾剂以备在患者发生心绞痛时用于缓解症状。这时将患者急救用药的情况记录在患者日记中。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 11:52
QC 检验测试 偏差
问答 检验偏差有哪几种？
呵呵呵: 1、OOS(超标）指检验结果超出设定质量标准，包括注册标准以及企业内控标准。如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。OOS是检验偏差的一种特例，说得是一种检验结果。2、OOT（超趋势）指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:03
实验室 检验测试
问答 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？
风清飞扬: 应该按照《中国药典》附录2的规定（除另有规定外.在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适应性检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:56
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？
kk222333: 可以，需提交以下资料：　　（1）与配套仪器的检验报告；　　（2）分析性能评估资料；　　（3）临床评价资料。
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