CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:26
MDR
问答 通用规范（Common Specification）什么时候发布？
多多猪: 具体时间还不清楚。目前可以确定的是通用规范将适用于没有医用目的的器械和再生医疗器械。 
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:46
制药 国内注册
问答 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？
加菲: 现阶段，认可法国药品和保健产品安全局（ANSM）出具的电子版GMP证书。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:19
医疗器械技术评审
问答 how to describe the computer in the productregistration?
ku1314520: If the active medical device is used with a general-purposecomputer, the computer may not be an composition components ofthe product, but the requirem...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:36
临床试验
问答 临床试验中研究者通报是什么？
pzbp666: 　研究者通报是指申办者针对特定的严重不良事件而向研究者告知的方式，主要涉及的是所有“未预期的”(unexpected)且怀疑与试验用药品有关的(suspected)严重不良事件，或者是可能对病人造成明显危害的事件。“未预期的”是指不良事件在研究者手册中未阐述或与其不一致。研究者通报程序是基于ICH ...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20
医疗器械 临床试验
问答 预期脱落率有没有要求？
小懒虫: 不得超过20%,否则，失败。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:46
检验测试 设施设备
问答 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？
呵呵呵: 波在传播过程中遇到障碍物时，能绕过障碍物的边缘继续前进的现象，称为波的绕射（衍射）。绕射的产生与障碍物的尺寸D 和波长 的相对大小有关
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:28
制药 法规
问答 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？
多多猪: 药品管理法对药品生命周期有要求，生产和经销都要求。至于处罚，只能是经销商向供应链索赔或者扣减货款。经销商也要加强药品质量信息的收集，作为风险管理的一部分。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:00
微生物检验
问答 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？
呵呵呵: 药典所列控制菌及培养基
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:22
检验方法
问答 塔顶冷剂量的大小对精馏操作有何影响？
ku1314520: 塔顶冷剂量的大小会引起回流量和回流温度的变化。冷剂量加大，回流量也加大，塔顶温度下降；冷剂量减小，回流量也减小，会引起顶温上升，因此，塔顶冷剂量要适当。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:17
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？
多多猪: （一）临床试验方案；（二）研究者手册；（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；（五）病例报告表文本；（六）基于产品技术要求的产品检验报告；（七）临床前研究相关资料；（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-05-21 08:57
审计认证
问答 什么是SABER认证？
小懒虫: SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划，SALEEM认证，针对沙特本土企业进行的符合性...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:09
NOM认证
问答 申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？
xbs999: 1. 制造商基本信息2.墨西哥公司名称、地址和联系人信息3.产品基本信息4.电路图5.技术规格书（英文/西班牙文）6.使用手册（英文/西班牙文）7. 产品标签8. 产品图片
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:34
UKCA认证
问答 什么产品必须要UKCA认证？
51zlzl: 基本与欧盟NEW Approach Framework涵盖的指令和条例相对应。 序号英国法规 适用产品  1 Supply of Machinery（Safety）Regulations 2008 机械 2 Pressu...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:28
兽药
问答 38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？
LX3345680188: 国家新兽药是指我国新研制出（或仿制成功）的兽药原料药品。化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理：如果两个中有一个不符合规定（但平均装量合格的），都判断为不合格，应重检。两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。
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