CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:06
QSR820 医疗器械
问答 什么是DHR？
打豆豆: 美国QSR 820中关于DHR的定义如下： (i) Device history record (DHR) means acompilation of records containing the production history of a finished device. 医疗器械历史记录（D...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:41
药品研发
问答 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？
薛定谔的龙猫: 根据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。”
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:48
有源医疗器械
问答 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？
多多猪: 需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:39
CFDA医疗器械注册
问答 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？
小懒虫: 有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为 09-02-03。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-16 11:31
计量校准 设施设备
问答 电子天平准确度等级是怎样划分的？
小懒虫: 表中Max为最大称量值，e为检定标尺分度值。比如你买最大称量2000g,最小读数0.01g的电子天平，那么Max=2000g，d=0.01g，也就是说e=10d=0.1g。n=2000/0.1=20000，对照表格可以得出，该天平为II类天平，也就是高准度天平。 I类为特准，II类...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:31
GCP
问答 ADR分型？
青青青: A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-28 14:16
色谱
问答 气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么
多多猪: 系统污染、惰性下降 系统惰性不好对活性组分峰形及响应的影响尤为明显。建议选用惰性优异的低流失色谱柱和色谱耗件，如去活的衬管。如果系统已经被污染，应及时对进样口和检测器进行维护。 恢复被污染色谱柱的方法主要有： 将进样口端截去 0.5~1 米，根据样品来源做进一步的判断，如果是半挥发...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:12
EU_GMP
问答 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？
ki1314520: 产品回顾期望是每年一次。回顾的时间可以根据生产和生产活动的持续时间进行适当的调整，并有充分的理由。时间要求应该写进SOP里。趋势可以包括从前一时期收集的结果，以确保其稳健性。即使在回顾周期内没有进行生产，也应按照1.10节进行质量和监管的回顾，包括稳定性结果、返工、投诉、召回、偏差（包括发生在确认和...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:35
医疗器械技术评审
问答 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?
一身仙女味: 行业标准中所规定的某一性能指标数值通常是代表行业内所要求的最低水平，是产品所应满足的最低要求。行政相对人在产品设计开发阶段，不能只依赖国家或行业标准。在制定产品的相关指标时，行政相对人应分析为满足临床预期用途产品应能达到的指标要求，以保证产品的安全有效性。在结合产品自身结构特点，确定该性能指标的数值...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:22
8D报告
问答 8D理解之要点？
哪托来了: 福特标准的G8D解决问题方法包括一个准备阶段（D0）和八大纪律性步骤。在D0阶段主要是采取紧急反应措施（ERAs: Emergency Response Actions）来保护顾客，并根据8D解决问题方法的评价准则来确定所面临的问题是否适合采用8D方法来解决。共有六条评价准则：1. 问题症状已被定义...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-24 08:43
有源医疗器械 检验测试
问答 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？
51zlzl: 对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。通用标准里规定的型式试验需要对被试验设备设计的试验项目按合适的顺序逐一试验，限于篇幅，本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:53
CFDA医疗器械注册
问答 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?
执手问年华: 答:大型影像设备（如 CT、MR、PET/CT等)，若提供第三方生理门控接口，如呼吸门控接口、心电门控接口等，行政相对人应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，如接口类型（含连接方式、数据协议等)、符合的标准等，若是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等;研究资料应提供...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-09-10 23:57
EMC 注册检验 医疗器械
问答 医疗器械如何顺利通过EMC测试？
哪托来了: YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标准。1、产品分类：...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:44
设计开发 有源医疗器械
问答 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？
pzbp666: 根据YY0053规定，透析器产品的清除率试验中，血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围。试验一般选择透析液流速的最低和最高点，分别对应企业规定的血液流速的最低流速，及每增加100ml/min的血液流速，直至企业规定的最高血液流速。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:42
计算机化系统验证
问答 计算机化系统是否需要单独执行PQ？
pzbp666: 严格意义上讲，按照GAMP5术语和传统术语差异性理解，基于风险做完所有该执行的测试，完成可追溯矩阵即可；而不必拘泥于该测试在SAT做、还是在xQ中做的。若仍套用传统PQ性能确认术语来讲，计算机化系统的0Q其实就是自控部分放到其受控的流程及设备下执行的“性能测试"（带真实负载的），而FAT和SAT中当...
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