总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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