质量人指南

质量人使用指南，质量人的社区规范。官方QQ群：264677164

共 4 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:52
GCP
问答 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？
多多猪: 一般我们不需要存档伦理委员会的SOP，但是伦理委员审查名单我们需要一份。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:51
医疗器械 国际注册
问答 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？
哪托来了: 1.获取经销商许可证要在印度尼西亚销售医疗器械的公司必须同时拥有经销商许可证和产品注册证，才能在印度尼西亚销售。 政府法规要求外国医疗器械企业必须有当地经销商。2.企业开始申请医疗器械注册制造商从卫生部收到经销商许可证后，才有资格申请产品注册证。3.印尼机构进行6-12个月的审理。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:54
QMS
问答 Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分
打豆豆: 1、两者的定义 审核(Audit)：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（来源：GB/T 19000-2015/ ISO 9000:2015的 3.13.1，是ISO/IEC导则 第1部分补充规定的附件SL中给出ISO管理体系标准中通用...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:20
临床试验 医疗器械
问答 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求
多多猪: 建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检测，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:23
药品研发
问答 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？
kk444555: 与微生物表达系统相比，哺乳动物细胞表达系统具有以下缺点√低效低产 构建的重组CHO细胞生产效率低，产物浓度亦低。√产物稳定性差 某些糖基化表达产物不稳定，不易纯化。√费用高 重组细胞培养费用昂贵，自动化水平低下。√构建周期长 细胞株构建的周期较长，细胞倍增时间长。√遗传学不稳定 转染的细胞只在有限的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 12:37
临床试验
问答 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?
LX3345680188: 与研究者和IRB沟通要求相关的美国法规[56.108(b) (I)、312.53(c)(l)(vii)和312.66]规定：研究者应当及时将所有与人类受试者风险有关的非预期问题或其他问题报告给IRB。1991年6月颁布的最终规则里，FDA将短语非预期问题阐释为在受试物标签中列出的非预期不良事件，在这...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:04
灭菌 验证确认
问答 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？
pzbp666: 应按照说明书建议时间进行BD测试，灭菌柜计时一般采用秒为单位，3.5分钟即为210秒。需要根据产品灭菌要求购买合适的BD包，具体的时间以说明书为准，以秒为单位。
青青青青青青 回复了问题 2023-08-01 14:08
食品
问答 什么是新资源食品?包括哪些类型?
青青青: 根据卫生部新版《新资源食品管理办法》的规定，新资源食品包括以下四类。第一类：在我国无食用习惯的动物、植物和微生物。具体是指以前我国居民没有食用习惯，经过研究发现可以食用的对人体无毒无害的物质。动物是指禽畜类、水生动物类或昆虫类，如蝎子等。植物是指豆类、谷类、瓜果菜类，如金花茶、仙人掌、芦荟等。微生物...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-10 13:31
文件记录
问答 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？
哪托来了: 先说明哪些内容不适用，在说明修订哪些内容使之符合要求。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23
不良事件 医疗器械
问答 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知2天之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:06
医疗器械技术评审
问答 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？
xbs999: 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定主要参考 YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》及 YY/T 0507-2009《 医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法》，以及为了保证器械安全有效而设定的其他性能，能满足其使用要求。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:41
临床试验
问答 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？
你的小可爱: 注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。注册申请人在受托生产企业开展临床试验产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。注册申请人应当确保完成...
山水源山水源 回复了问题 2023-08-25 09:04
HES
问答 日本排放核污水对环境有何影响?
山水源: 日本排放核污水对环境可能产生以下影响：水体污染：核污水中含有放射性物质，如氚、锶、碘等，这些物质进入水体后可能对水生生物和生态系统造成损害。放射性物质会累积在水中，可能引起误食和吸收，对水生生物的生长、繁殖和生存能力造成严重影响。生态系统破坏：水生生物是水体生态系统的重要组成部分，它们在食物链中起到...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:52
GCP
问答 什么是替代指标?
青青青: 替代指标（Surrogate Marker )是以流行病学、治疗学、病理生理学等为基础，能够预测或最大可能地预测临床获益。根据其定义，如果治疗干预对替代指标有所改善，那么同时也意味着其对临床结局也有改善。例如，一些临床试验已经证明某些药物具有降低血压的作用，如今已有数百万人服用药物来治疗高血压。高血...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:08
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求
哪托来了: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。 
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

纯化水系统

PMO

3C认证

委托生产

MORE系统

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1