GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:51
检验测试
问答 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？
薛定谔的龙猫: 型式试验是公告机构确定和认可某一医疗器械符合指令或法规相应要求的一个程序。在这一过程中，制造商向公告机构递交完整的产品技术文挡以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文挡一致，并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，颁发C型式试验证书（EC Type Examination Certi...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:40
菌种
问答 TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？
呵呵呵: 2-8℃保存，放在冷藏是可以的；注意弧菌和绿脓杆菌要放到室温20-25℃保存，否则会很快死亡。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:22
工艺用水 验证确认
问答 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？
呵呵呵: 增加用点的风险主要来自于两个方面，一个增加的用点施工对系统的影响，一个是增加的用点用水对系统的影响，风险评估也是来自于这两点。针对第一点的风险，我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质，抛光度等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行确认。针对第二点风险，我们的降低风险措施是对峰值用水，...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-19 14:11
临床试验
问答 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？
似水流年: 申办方一旦与CRO签约，CRO就直接与伦理委员会沟通。所以在递交材料中一定要有相关文件证明；其次，在伦理审查申请中，也要表明CRO，具体办法是在申办方一栏内列出，在申办方后面使用斜线，后面给出CRO的具体名称。例：申办方名称/CRO名称。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-06-19 17:34
ISO
问答 ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。
呵呵呵: 编号中"TR"，表示该文件是技术报告 第一部分 核心标准： ISO9000《质量管理体系--基础和术语》 ISO9001《质量管理体系--要求》 ISO9004《质量管理体系--业绩改进指南》 ISO19011《质量和环境审核指南》 第二部分 其它标...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:27
抽样 GMP
问答 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？
ki1314520: 可以。点评：样品应能代表整批产品的质量属性。企业可以根据产品和工艺特性，证实产品完成包装后质量属性不发生变化，可以在装箱前取样，但应注意成品留样应与市面销售包装保特一致。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:37
医疗器械技术评审
问答 can we onlycompare the key performances?
ku1314520: Comparison with predicate medical device in clinicalevaluation for active medical device, what content to be comparedis relevant to the product featur...
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:38
一致性评价 药品研发 制药
问答 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？
加菲: 基准处方的理由是：临床试验有效性及安全性被确认的，或者，通过生物学等效性试验，确认了与首发药品等效性的制剂处方。在处方变更过程中，为了防止由于反复处方变更而导致处方内容明显偏离而设置的。由于设置了基准处方，处方变更程度以标准处方为基础计算。另一方面，在处方变更时，标准处方的制剂并不一定在生产销售，因...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-12 11:24
验证确认 指南
问答 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？
pzbp666: 关键方面（CA）: 生产工艺和系统为确保稳定的产品质量和患者安全必需的功能、特点、能力、性能或特征。关键设计要素（CDE）：持续生产具有所需质量属性的产品所必需的设计功能或系统功能。发货前检查（PDI）:系统出厂前的关键部件和功能检查，包括FAT时无法或不会检查的内容。接受检查（RI）:来货验收检查...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-28 16:37
无菌医疗器械 检验测试 内毒素
问答 医疗器械的细菌内毒素怎么检验
风清飞扬: 细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 医疗器械细菌内毒素检验标准（1）GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 [1]；（2）2015年版《中国药典》...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 09:12
医疗器械 供应商
问答 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？
似水流年: 准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:32
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件
LX3345680188: 应拟制关于上市后监督的技术文件，技术文件应该定期更新。3.1 上市后监管计划a) 上市后监管计划应解决可用信息的收集与利用，尤其是：—有管严重事件的信息，包括PSUR的信息和现场安全纠正措施；—所述非严重时事件的记录和有关任何不良副作用的数据；—趋势报告的信息；—相关专家或技术文献，数据库和/或登记...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:33
EU_GMP
问答 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？
trer234: 如果检查的生产场地在EEA内，由生产场地所在成员国的主管部门进行检查。生产场地不在EEA国家时，由进口场地所在国家的检查机构进行检查。监管部门出于任何原因不能检查的，可以将其转交给其他EEA国家主管部门。如果生产场地所在地与欧盟有互认协议（MRA），那么MRA合作机构进行的GMP检查结果通常受欧盟机...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 22:35
医疗器械 国内注册
问答 牙科附着体产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。 
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:46
计量校准 设施设备
问答 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？
加菲: 美国药典章规定：分析天平应每天进行日校，即每天第一次称量前，分析师称量标准砝码，检查称量值是否在已制定的限度内。通常根据天平的称量范围选择包含称量范围的两个不同重量的标准砝码进行校准。有内置手动/自动校准功能的，不能完全替代外部性能测试。参考：2010年版 药品GMP指南
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