GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

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ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?
ss13145: 试验用体外诊断试剂注册检验合格后可使用注册检验批次或非注册检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号。如临床试验持续时间较长，或所用试剂量较大，可能需要使用多个批次试剂完成临床试验。应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等使用试剂应为在符合医疗器械生产质量管理...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:04
设施设备
问答 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？
51zlzl: 只要不对环境造成额外的污染，当然是可以的。还要看除湿的方式方法，如果是转轮除湿，再生风系统单独从室外取风并单独排出室外，风险较低。如果是冷凝除湿，需要重点考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题，最好定期排空、吹干。如果采用送风管道式除湿或者室外安装的除湿机当然更好。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:10
ISO
问答 ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？
pzbp666: 根据医疗器械的使用方式和产品型态，可依照ISO 10993-12: Sample preparation and reference materials要求，进行温度、表面积比例等萃取条件的选择。材料化学表征的萃取方式也可以参照此标准。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:43
MDR 器械法规
问答 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？
哪托来了: 制造商和公告机构必须在2024年9月26日之前根据MDR附录VII 第4.3节第二小段签署书面协议，以受益于延长的过渡期。MDR第120(3c)条第(e)点并未提及根据附录VII MDR第3小段第4.3节对申请进行审查。这意味着，在签署书面协议之前，不需要公告机构对申请进行全面审查。原则上，申请应包...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 16:04
IVDR
问答 IVDR什么是当前技术水平state of the art？
多多猪: ·IMDRF/GRRP WG/N47提供了与EN ISO 14971:2019“医疗器械风险管理在医疗器械中的应用”相同的定义。·当前技术水平被定义为“基于科学、技术和经验的相关综合发现，在给定时间内产品、工艺和服务的技术能力发展阶段”。·关于定义的注释中，该术语被进一步澄清为：最先进的技术，体现当...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:04
CFDA医疗器械注册
问答 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?
青云之上: 答:建议提交申报产品的萃取研究报告，明确萃取方法，并提供萃取限值的制定依据。若提交同类或类似产品萃取研究报告作为制定依据的,建议选择配方相近的产品，例如仅染料含量存在差异,不建议选择配方与申报产品存在较大差距的产品;建议说明所选产品与申报产品的异同点并论证其具有可代表性,可从原材料配方、产品的干重、...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:59
临床试验 无菌医疗器械 植入性医疗器械
问答 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？
多多猪: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:52
临床试验 体外诊断试剂
问答 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？
小懒虫: 《流行性感冒病毒核酸/抗原检测试剂注册申报资料指导原则》已发布多年，根据指导原则要求在产品临床试验中要求对我国流行过的流感病毒亚型进行包容性或交叉反应的研究。近年来在我国少有人感染高致病性禽流感H5N1亚型的报道，申请人在相关产品临床试验过程中感染该病毒亚型的临床病例获得困难，基于以上情况，在产品分...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:21
化妆品
问答 妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？
轻甜甜: 根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》（GB5296.3-2008），化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？
51zlzl: 委托生产是指医疗器械注册人、备案人(以下称“委托方”)委托其他生产企业(以下称“受托方”)进行的生产活动。通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:37
质量活动
问答 真正质量特性和代用质量特性有何区别?
呵呵呵: 直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为真正质量特性；企业为满足顾客的期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接地反映真正质量特性称为代用质量特性。例如：汽车轮胎的使用寿命是真正质量特性，而其耐磨度、抗压和抗拉强度等则是它的代用质量特性。可见，真正质量特性是顾客的期望和要求，而代用质量特性...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:50
UDI
问答 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？
mdcg01: 是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:54
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？
sk6578: 同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在已注册产品的注册证书上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:30
供应链管理
问答 什么是 ODM？
51zlzl: ODM代表供应链中的原始设计制造商。这意味着制造商必须根据买方的设计制造产品，但要基于现有产品。选择这种类型的制造后，您将购买工厂生产的物品。您唯一可以更改或设计的是品牌和包装。大多数情况下，买家不会改变包装或品牌。他们按照工厂提供的产品销售产品。但是，某些买家可能会要求进行一些外观更改，例如尺寸，...
加菲加菲 回复了问题 2019-03-29 11:39
ISO9001
问答 如何理解ISO9001中的质量手册
加菲: 质量手册在国际标准中的规定是：对质量体系做概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件， 是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领文件。质量手册的作用是：   一、在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；   二、对于外部实行质量保证时，质量...
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