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cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2020-02-24 13:28
洁净车间 消毒
问答 关于厂房甲醛消毒
最近考虑用甲醛熏蒸进行消毒，想请教一下关于甲醛熏蒸消毒有没有什么国家标准或者技术规范，还有消毒效果怎么保证？使用指示剂测试条还是放置生物指示剂后期做培养？还有甲醛那玩意有致癌性，有没有什么可以替代的方式？消毒后，要不要检测室内甲醛残留量，不然工人会抱怨或者因此去申请职业危害有没有必要按照装修那样室内...:
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:54
工艺验证
问答 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？
加菲: CPP需要，与工艺持续时间的KPP视对工艺的影响而定，一般NKPP不关心。重点是这个问题没有理解输入和输出的关系，如果一个工艺参数一点用都没有，为什么要记录呢，比如对温湿度没有要求的工艺，一定要记房间温湿度，就属于过度了。中间步骤的参数的设计和监控应该是有依据的，如果需要关心，则说明对工艺是有影响的...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:26
GCP
问答 作为研究者需要看厂家的哪些材料？
青青青: 药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:51
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？
la4778: 对于单独注册的质控品或校准品、包含质控品和/或校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂，技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标，其他指标可依据产品具体情况进行设置。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?
ss13145: 试验用体外诊断试剂注册检验合格后可使用注册检验批次或非注册检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号。如临床试验持续时间较长，或所用试剂量较大，可能需要使用多个批次试剂完成临床试验。应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等使用试剂应为在符合医疗器械生产质量管理...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 10:05
医疗器械
问答 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？
风清飞扬: 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:22
医疗器械技术评审
问答 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？
ki1314520: 　一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368-2018关于进气器件的要求中指出：“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准针对该性能指标未提供相应的检验方法，建议在提交一次性使用输液器注册申请中，参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-29 16:17
统计学
问答 如何用Excel计算PpK？
多多猪: 首先可用Excel的“STDEV”函数自动计算所取样数据的标准差(σ)规格公差T=规格上限-规格下限规格中心值U=(规格上限+规格下限)/2依据公式:Ca=(X-U)/(T/2) ， 计算出制程准确度:Ca值 (X为所有取样数据的平均值)依据公式:Cp =T/6σ ， 计算出制程精密度:Cp值依据公...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:26
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？
sk6578: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-10 17:19
方法工具
问答 如何设计三因素三水平正交实验
呵呵呵: 首先要考虑之间有无交互作用，若没有，可按下表设计：（因素：A、B、C）试验号        A      B      C    ...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品生产许可
问答 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？
青青青: 自行检验的，应提交检验人员、检验设备、检验能力基本情况等证明材料。委托检验的，应提供实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及委托合同等检验能力证明材料。部分项目委托检验的，还应提供自检项目和委托检验项目的情况说明及列表。申请特殊医学用途婴儿配方食品注册的境内生产企业，应符合《特殊医学用途配方食品...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？
Alone: 如申报产品与目录中产品完全一致，建议采用《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的产品名称和适用范围，如产品存在特殊设计可以根据产品特性进行描述。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:29
计算机化系统验证
问答 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？
多多猪: 中国GMP计算机化系统附录：计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。      因此当系统具有审计追踪时且可记录参数的修改时，已授权的操作员可以有该权限，且...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 10:04
工艺验证
问答 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？
加菲: 促生长试验是要证明培养基可以支持微生物的生长。开始前做，是要证明用于模拟的培养基是支持微生物生长的；灌装结束经过两个温度，一共14天培养后做促生长试验，是要证明没有环境因素，没有生产因素等等影响到培养基的促生长性能。如果同步进行，存在潜在的风险是如果培养基促生长不合格，没法判断原因在哪里了？培养基促...
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