SVHC检测报告

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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:23
药品研发
问答 CHO表达系统有哪些优点？
kk444555: 易于申报、具翻译后修饰能力、不分泌外源蛋白、高表达能力、易于放大培养√易于申报 具有清晰的历史背景和监管机构的认可，易于申报。√具翻译后修饰能力 具有与人类相似的翻译后修饰能力，表达的蛋白生物学活性更加接近天然蛋白。√不分泌外源蛋白 该细胞属于成纤维细胞，是一种非分泌型细胞，它本身很少分泌CHO内源...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:20
中国药典 菌种
问答 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么
LX3345680188: 需要的
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:16
MSDS
问答 二氧化硫标准品打开后怎样保存？
呵呵呵: 按照NY/T1373-2007的方法配置二氧化硫标准储备液，浓度100ug/ml，冰箱中5℃可以保存6个月，用甲醇缓冲吸收液稀释100倍后，浓度为1mg/L时，5℃保存1个月。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:45
食品
问答 食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?
哪托来了: 《食品安全法》第三十三条规定食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：(一)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:32
食品生产许可
问答 使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？
青青青: 使用基粉生产的配方应使用三批次基粉进行商业化生产工艺验证。干湿复合工艺应验证从湿法工艺的投料开始，至成品包装结束的三批次完整的工艺过程。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01
GCP
问答 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？
青青青: 合同由机构主任最终签字认可负责。
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 17:35
SPC
问答 完整的SPC流程应该怎么实施
加菲: 完整的SPC流程包括：1、识别特殊特性2、分析影响因素3、判断过程受控4、消除特殊原因5、计算过程能力6、减少普通原因7、形成长期控制1.识别特殊特性       在产品先期质量策划（APQP）的第一阶段，就要求我们去识别内部和客户的特殊特性。为什么强调“特殊...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-19 00:07
临床试验
问答 IND,NDA，ANDA是什么？
多多猪: FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:52
医疗器械技术评审
问答 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？
51zlzl: 用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液的性能研究至少包括：外观、pH值、装量、产品主要有效成分（柠檬酸等含量）、有效期、对金属腐蚀性、杀灭微生物指标等。如产品主要有效成分包含特殊物质，或其他非同类已上市产品功能的，应规定相应物质成分、含量和使用性能。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-10-15 13:39
微生物检验
问答 菌落平均数有小数点怎么计数
打豆豆: 菌落数小于100CFU时，按“四舍五入”原则修约，以整数报告。菌落数大于或等于100CFU时，第3位数字采用“四舍五入”原则修约后，取前2位数字，后面用0代替位数；也可用10的指数形式来表示，按“四舍五入”原则修约后，采用两位有效数字。若所有平板上为蔓延菌落而无法计数，则报告菌落蔓延。若空白对照上有...
山水源山水源 回复了问题 2023-08-09 12:16
QSR820
问答 QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？
山水源: 2022年2月23日，FDA发布了新的质量管理体系法规(Quality Management System Regulation-QMSR)的拟议指南。 拟议的QMSR将是将FDA质量体系法规(QSR 820)的现行良好生产规范(Current good manufacturing practice...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-28 08:48
植入性医疗器械
问答 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？
多多猪: 产品相关物料应当有标识，以便识别，防止混用和错用。第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十一条　企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:53
GCP
问答 临床试验的意义是什么？
青青青: 在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面。评价新药潜在的临床应用价值（安全性及有效性）确定新药的最佳使用方法为新药审评和注册提供法规要求的申报资料为企业制定新药及市场开发决策提供依据为医生和患者正确使用新药提供依据此外，国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。
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