CFDA医疗器械注册

CFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

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文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）（一）冷冻消融系统：由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中，将冷冻探头前端的球...
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你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-09-15 13:24
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问答 医疗器械如何进行分类界定？
你瞅啥: 2022年标管中心网站共发布了三次医疗器械产品分类界定结果汇总，其中共有301个产品不作为医疗器械管理。医疗器械分类界定工作流程一、申请方式申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“ 医疗器械标准管理研究所 ” 二级网站的 “ 医疗器械分类界定信息系统...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:47
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问答 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?
mdcg01: 应优先选择基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。若没有基本等同的产品则选择尽可能相似的产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品进行比较，可选择临床广泛使用的、对相应适应证的疗效已得到证实并被公认的产品。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:45
CFDA医疗器械注册 义齿
问答 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?
mdcg01: 种植用牙钻的切削性能可分为端刃切削、侧刃切削。行政相对人可根据牙钻的功能特点选择适用的切削性能试验。除一次性使用的无菌牙钻外，切削试验应经高温高压蒸汽灭菌后进行，以考虑灭菌对产品的热影响，可参考《牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则》附录规定的方法进行切削试验。端刃切削试验中牙钻切削五个孔的平均时间...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:43
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问答 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?
mdcg01: 答:临床治疗过程中，部分净化后血液会再次回到体外循环管路的人口，即血液从静脉端向动脉端逆向流动,这部分净化过的逆流血流量构成了通路再循环。血管通路的再循环不仅影响透析效果而且干扰对透析充分性的评估。对血管通路再循环的测定、评价以及应用可以指导临床医生对不同透析患者进行处方个体化的制定,对测量血管功能...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:42
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问答 吻合器的部件硬度有哪些要求?
mdcg01: 行政相对人可根据产品性能所应满足的临床需求,制定部件和切割刀的硬度，提供硬度要求的确定依据，及相应验证资料。也可依据《吻（缝）合器褥产品注册技术审查指导原则》要求，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理,其硬度为40HRC-48HRC;切割刀的硬度应不低于377HVO.2。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:41
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问答 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?
mdcg01: 种植义齿修复的成功很大程度上依赖于基台的形态、高度、锥度、材质、适当的数目、合理的分布以及共同就位道的取得。基台的基底部通过内外连接与种植体相连,基台上端承接上部修复体并为其提供固位与支持。个性化基台根据患者的具体情况设计，实现更匹配患者的解剖外形和修正角度的功能，需明确基台可加工的形态高度及锥度等...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:39
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问答 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?
mdcg01: 无源医疗器械产品的化学性能研究结果出现异常时，建议评估结果开吊的尔l，2V沃百物质测试结果异如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对该产品涂覆涂层前的中间品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰,并结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价产品的安全性。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:39
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问答 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?
mdcg01: 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,建议提交以下相关技术资料。(1)非球面的光学设计及工作原理。(2）实现非球面设计生产技术的完整描述。( 3）经过验证的该非球面设计的检验方法及相应的检验结果。(4）若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需提交可改善光学成像效...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:37
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问答 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?
mdcg01: 行政相对人需对YY/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析,对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求,需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:28
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问答 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?
青云之上: 答:若植人式给药装置带有涂层，应明确涂层化学成分、纯度和比例信息，并开展相关性能研究,包括涂层定性、定量分析（如适用)，释放性能（适用于含有药物的产品)、使用性能评价（如亲水性涂层润滑性能),脱落率（如适用）和安全性评价等。若涂层中包含药物,还需提供所添加药物的安全有效性研究报告，应至少包括:药物名...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:26
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问答 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?
青云之上: 答:行政相对人应在产品设计开发时充分考虑加工助剂对产品性能的影响，其加工助剂的质量控制应至少包含以下内容:加工助剂的使用情况和选择依据，加工助剂的清洗方法和清洗验证过程,控制清洗后产品的加工助剂残留,研究残留物质对终产品安全有效性的影响,明确对产品在末道清洗后残留物质的可接受限值，并进行论证。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:25
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问答 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?
青云之上: 答:带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意以下内容。(1）在产品的设计开发过程中,应从产品的临床需求和预期用途角度出发,结合产品的适用部位及具体使用方式,并综合考虑对缝线本身的质量控制，确定缝线的性能及性能指标要求。(2）带线锚钉通常用于骨与软组织的固定,属于第三类医疗器械，不同于第二类的非...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:24
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问答 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?
青云之上: 答:金属粉末的球形度是指金属粉末的颗粒实际截面面积与截面最长直径计算面积之比，是衡量颗粒与圆的相似度指标，一般从0到1不等,完美圆的球形度值是1。球形度的大小直接影响了颗粒的流动性和堆积性能，粉末球形度高，铺粉更加均匀，打印构件的致密度更高。在实际的打印加工过程中，每层铺粉后,未参与加工的粉末会回收...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:23
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问答 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?
青云之上: 正畸用支抗钉是植入医疗器械,植入颌骨内用于抵抗牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。与牙种植体行使咀嚼功能、长期承受咀嚼力不同，支抗钉只承受正畸过程中产生的力，且为非永久性植入器械,所以采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉可以不再重复进行疲劳试验。
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