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qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:03
临床试验 医疗器械
问答 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?
qwe123123: 可以选取典型型号开展临床试验，对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型性型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有效性证据可外推至全部申报规格型号的产品。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:43
MAH
问答 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？
多多猪: 根据2019年4月26日，CDE发布的通知“关于药品审评中心网站开通研发期间安全性相关报告递交栏目的通知”，非个例的、其他潜在严重安全性风险信息的快速报告可在国家药品监督管理局药品审评中心网站通过申请人之窗的“研发期间安全性相关报告“栏目中进行电子递交。        根据《药物临床试验期间安全信息...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:59
EMA
问答 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?
kk444555: If the verification studies prove theprocess does not meet the predefined product quality attributes in a new regionof the approved design space, this...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-10 11:56
GSP
问答 经营进口医疗器械产品需要哪些资料
pzbp666: 进口I类医疗器械注册流程境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1.境外医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件5.适用的产品标准6.医疗器械说...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:08
计量校准
问答 现场校准，实验室有哪些注意事项？
你的小可爱: 1-确保环境满足要求（对环境有要求时，实验室的温湿度表应该是校准过的）2-确保实验室提供的辅助设备满足要求（如用到实验室的天平、容量瓶、实验用水）3-准确完整提出校准参数4-监督校准活动，及时获取校准结果，及时判断是否满足预定的要求5-保留校准的原始记录（如谱图等）6-满足保密性要求（全程监督。校准...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:09
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验分类？
加菲: 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用与医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用：通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 试用范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证：通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:10
质量活动
问答 质量改进项目或活动的内容有哪些?
呵呵呵: (1)质量改进的需要、范围和重要性。(2)有关的背景和历史情况，相关的质量损失以及目前的状况，并尽可能用具体的、定量的形式来表示。(3)资源配置和进展情况的定期评审。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:19
医疗器械技术评审
问答 how to describe the computer in the productregistration?
ku1314520: If the active medical device is used with a general-purposecomputer, the computer may not be an composition components ofthe product, but the requirem...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:20
AEC_Q认证
问答 功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？
ki1314520: AEC-Q101标准是用于分立半导体器件的，标准全称：Failure Mechanism Based Stress Test Qualification For Discrete Semiconductors，基于分立半导体应力测试认证的失效机理，名字有点长，所以一般就叫“分立半导体的应力测试标准”...
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:13
质量检验 有源医疗器械
问答 什么是漏电流?
ku13145: 当电流经过绝缘体后溢出，称为漏电流。当漏电流经过人体流向大地时，就会产生电气伤害。漏电流测试与耐压测试、接地保护测试的不同处，在设备工作状态下做测试。漏电流测试中会加上一个人体模拟阻抗电路，可模拟在真实情况下经过人体的漏电流大小。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:24
检验方法
问答 什么是减压精馏？
ku1314520: 塔顶压力低于大气压的精馏操作过程，叫减压精馏。减压精馏通常分离沸点较高的混合物或高温下易聚合的混合物。如乙苯、苯乙烯分离，二乙苯、三乙苯、四乙苯以及沸点更高组份分离都采用减压分离。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:52
ISO9001 ISO13485
问答 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?
trer234: ISO13485标准时一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001标准相同，但由于ISO 13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、删减了ISO 9001标准中某些要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001的要求。而且ISO134...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:13
医疗器械技术评审
问答 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？
a1694241: 生产地址主要包括产品生产、检验涉及的场所，以及原材料、半成品、包材等物料产品涉及的仓储区域，包括工艺用水、空气净化系统等相关生产设备设置的区域。行政办公区可不包括在生产地址范围内。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-02-27 17:17
药品研发
问答 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？
风清飞扬: 从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。
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