计量检定规程

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:30
有源医疗器械
问答 制造商如何确定医疗设备的基本性能？
小懒虫: 　首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:47
有源医疗器械
问答 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？
多多猪: 可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:35
国内注册 医疗器械独立软件
问答 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？
多多猪: 根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》：若仅涉及轻微增强类软件更新，延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四、六节；若仅发生纠正类软件更新，延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四节。若...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:41
国内注册 化妆品
问答 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？
轻甜甜: 根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品，是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:34
医疗器械技术评审
问答 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?
fireworks: 有限元分析工具通常用于确定产品某一性能的最恶劣条件的样品，因此，应明确采用有限元分析的目的及结果的评价指标，有限元模型应能涵盖申报产品所有的型号和规格情况建立有限元模型时应确保模型建立的合理性，如模型建立过程中所进行简化操作、每一步的参数设置等，有限元模型应经过验证以确保有限元结果的可靠性，分析结果...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:08
电子电气
问答 同步电路和异步电路的区别？
LX3345680188: 同步电路：存储电路中所有触发器的时钟输入端都接同一个时钟脉冲源，因而所有触发器的状态的变化都与所加的时钟脉冲信号同步。异步电路：电路没有统一的时钟，有些触发器的时钟输入端与时钟脉冲源相连，只有这些触发器的状态变化与时钟脉冲同步，而其他的触发器的状态变化不与时钟脉冲同步。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-03-10 17:30
制药
问答 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？
风清飞扬: 香港医院，境外数据，建议国内备案应该。同时确认这个BE数据 CDE认不认。以前好像发过认哪些地区的BE结果。
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:44
审计认证
问答 如何做好内审工作
加菲: 内审是组织评价质量管理体系符合性、实施自我改进的重要途径，内审的质量直接影响质量管理体系运行的质量。提高内审质量的着眼点应放在以下5个方面。 一、依据体系运行的要求搞好内审方案的策划     一定要事前策划内审方案，策划应与组织对质量管理体系的运行要求相一致。通常，在建立质量管理体系的前2年，组织对...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:52
医疗器械技术评审
问答 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？
51zlzl: 用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液的性能研究至少包括：外观、pH值、装量、产品主要有效成分（柠檬酸等含量）、有效期、对金属腐蚀性、杀灭微生物指标等。如产品主要有效成分包含特殊物质，或其他非同类已上市产品功能的，应规定相应物质成分、含量和使用性能。
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:15
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？
ss314520: 应包括最小销售单元中所有参与反应的组分(如各种反应试剂、检测卡)以及检验过程中辅助成分(如干燥剂、比色卡、封板膜、生物安全袋、滴管、校准信息码等)。不含说明书。
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