计量检定规程

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:59
制药 检验测试
问答 什么是FIC？
哪托来了: 在实验室中常用部分抑菌浓度指数（fractional inhibitory concentration index，FIC）作为联合药敏试验结果的判断依据。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:27
实验室
问答 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？
哪托来了: ESBL确证试验检测的原理是ESBL的活性能被酶抑制剂克拉维酸所抑制，而在除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中，如阴沟肠杆菌、枸橼酸菌属、摩根菌属和沙雷菌属由于能产生不能被酶抑制剂克拉维酸所抑制的染色体AmpC酶以及其他的耐药机制，会干扰ESBL的检测，从而导致E...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:50
检验测试 特种设备
问答 实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？
多多猪: 在近场区内，实际声场与理想声场存在明显区别。理想声场轴线上声压存在一系列极大极小值，且极大值为2P，极小值也远大于零。实际声场轴线上声压虽然也存在极大极小值，但波动幅度小，极大值远小于2P。极小值也远大于零，同时极值点的数量明显减少。其原因：（1）近场区出现声压极值点是由于波的干涉造成的。理想声场是...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-08-13 13:58
植入性医疗器械
问答 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？
小懒虫: 植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。——《医疗器械分类规则（局令第15号）》如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架，人工关节，心脏起搏器等。总的来说分两类：一类是无源植入器械，包括骨与关节替代物、心血管植入...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:40
制药
问答 国内首家品种报生产时能否申报商品名？
加菲: 药品商品名的申报应符合《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）的要求。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-23 23:32
验证确认
问答 什么是过程确认（process validation）?
青云之上: 过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:26
制药 国内注册
问答 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？
加菲: 制剂变更原料药产地，可能对制剂的质量造成一定影响，建议按需技术审评的补充申请进行申报。 
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？
zxcvn123: 对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。
青青青青青青 发起了提问 2022-07-31 22:01
化妆品
问答 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？
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ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:18
一致性评价
问答 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？
ss13145: 在质量标准范围内，就叫质量一致/不劣于。按质量标准讲，是可以接受的。但你们内部得评估是否由于包材较原研差，导致的这种现象。还需要评估自制制剂和参比制剂加速试验时杂质变化的趋势是否相同，以考察二者稳定性的差异。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:17
中国药典
问答 抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？
LX3345680188: 《中国药典》2015 年版非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105），“如果供试品对微生物生长的抑制作用无法以其他方法消除，供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加入试验菌悬液进行方法适用性试验”。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-17 12:59
验证确认 制药
问答 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？
似水流年: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2020-06-05 17:47
检验方法 有源医疗器械
问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准
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