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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求
小懒虫: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:44
设计开发 有源医疗器械
问答 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？
pzbp666: 根据YY0053规定，透析器产品的清除率试验中，血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围。试验一般选择透析液流速的最低和最高点，分别对应企业规定的血液流速的最低流速，及每增加100ml/min的血液流速，直至企业规定的最高血液流速。 
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:31
药品研发
问答 电转法的优缺点有哪些？
sj314520: √优点 原理简单；条件优化后可产生重复性的结果；不限制细胞类型和条件；条件优化后可以快速转染大量细胞。√缺点 需要特殊的设备；需要优化电转脉冲和电压参数；对细胞伤害较大；细胞死亡率很高因此需要的细胞量较大。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:13
临床试验
问答 如果我改变主意，我可以退出试验吗？
多多猪: 您随时都可以退出试验——无论是试验开始前还是在试验期间。如果您决定要退出本试验，请务必咨询您的研究医生，了解如何安全地退出试验。即使您在任何时期退出试验，您的医生仍将会为您提供相关的医疗护理。不过，也需注意，一旦退出临床试验，将无法再次加入，您将可能失去使用新药的机会。如果我的健康状况在参与试验的期...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:41
药品研发
问答 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。
似水流年: 对于仿制多晶型药物时，首先要保证与被仿药物的物质基础一致，晶型也应该和原研产品一致；如果该晶型存在知识产权问题，在进行开发时要对多晶型进行相关的研究，明确晶型的不一致会影响药物的哪些特性（生物学还是物理学特性），在此基础上选择合理的晶型。  
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:38
CFDA医疗器械注册
问答 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?
sj314520: 对有源医疗器械的申报注册单元中含有多个型号和附件的情况，行政相对人应将注册单元内全部产品(包括全部型号和全部附件)作为送样产品，电磁兼容检验报告应明确送样产品信息和受检样品信息如果经过分析或预试验，选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验，行政相对人应提供相关依据并在报告中做出典型性说明，且电磁...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:04
IATF16949
问答 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？
小懒虫: IATF规定，组织的运行业绩要有12个月，实际告诉我们要有12个月的运行记录。但12个月并非指体系文件发布后12个月，只要组织以往有足够的绩效记录满足了12个月也可以。非汽车产品生产运行记录只要3个月就可。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:52
EMA
问答 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？
kk444555: The guideline on setting health-based exposure limits indicates that the carry over limit should generally be derived using the human HBEL.HBEL设定指南指出一...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:40
临床试验
问答 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？
多多猪: 细胞毒性试验常常会因微生物的干扰而造成假阳性的结果。因此，准备样品时一定要保证环境的清洁及产品包装的完整性，才能降低细胞毒试验失败的风险。若产品上市后是非无菌的医疗器械，建议模拟产品实际上市状态，送测前先做简单的清洁后再进行测试。若担心产品有微生物需要灭菌，则需要评估灭菌对于材料所产生的影响。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-28 09:19
国标
问答 强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?
51zlzl: GB为国家强制性国家标准。强制性国标是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执行的国家标准。GB/T是指推荐性国家标准(GB/T)，"T"在此读"推"。推荐性国标是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节，而自愿采用的国家标准。这类标准任何单位都有权决定是否采用，违反这类...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:53
FDA
问答 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？
呵呵呵: 普通食品不涉及工艺注册和认证，只要对企业信息进行备案就行，也就是有可追溯性就行，所以客户只要提供申请人信息，如制造商名称，地址，电话，联系人，邮箱，传真等等之类的企业信息和产品信息就行。提交这些信息后，代理人会帮你完成注册，那么周期只要2-3个工作日，基本就可以完成，最快的当天就可以完成。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:43
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?
qwe123123: 申请注册的体外诊断试剂及其配套专用仪器分属不后的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其配套仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套仪器的上市顺序需注意的是，体外诊断试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，并对其在配套仪...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:38
检验测试 医疗器械
问答 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？
pzbp666: 在经过了验证之后，后续生产过程中可以依据供应商的检验报告，但对原料的型号、规格、数量、批号的检查应形成检验记录 
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