医疗器械技术评审

（一）负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。（二）参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:39
医疗器械技术评审
问答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？
51zlzl: 对于含有输送系统或配件的无源血管植入性医疗器械，如预装在输送系统上的植入性支架、封堵器等，由于此类医疗器械中预计长期留置于人体的部件与其输送系统或配件在与人体接触性质和/或接触时间方面存在明显不同，该类产品在注册时，宜对预期长期留置于人体的部件和输送系统或配件分别进行生物学评价。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:05
医疗器械技术评审
问答 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?
薛定谔的龙猫: 牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:07
医疗器械技术评审
问答 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？
薛定谔的龙猫: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:41
医疗器械技术评审
问答 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？
lilili: 产品附件电极如为自制产品，应符合YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求，并按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价，同时还应在产品技术要求中性能指标部分考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性、剥离强度等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:45
医疗器械技术评审
问答 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？
51zlzl: 注射用透明质酸钠产品中外购的注射针组件作为产品的一部分，需考虑制定相关性能指标并检验。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:00
医疗器械技术评审
问答 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？
a1694241: 如果两个项目联合检测具有新的临床意义，需要重新评价。
mdcg01mdcg01 发起了提问 2023-09-12 23:02
医疗器械技术评审
问答 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?
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多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:29
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？
多多猪: 模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中，模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始（如桡动脉、股动脉），至少包括颈内动脉虹吸段，两个180度弯型，两个360度弯型...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:54
医疗器械技术评审
问答 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？
51zlzl: CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:34
医疗器械技术评审
问答 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?
薛定谔的龙猫: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。 
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:37
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?
fireworks: 结合产品结构特点及预期用途，明确疲劳试验的力学加载方式、疲劳循环载荷次数，并提供试验设计合理性的确定依据。初始疲劳载荷应基于相应静态试验的静态极限强度确定可考虑为静态极限强度的 75%、50%、25%，在规定的疲劳加载模式和疲劳循环载荷次数下，样品通过测试而不发生失效，则认为是通过试验。在确定疲劳极...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:30
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
多多猪: 金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能（如适用）、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能（如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能（如适用）。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:19
医疗器械技术评审
问答 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？
薛定谔的龙猫: 定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括：空白限（LoB）、检出限（LoD）及定量限（LoQ）。说明书【产品性能指标】项下一般应分别对LoB、LoD及LoQ的具体量值进行描述，产品技术要求中的相关描述量值应与说明书保持一致。   
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 注册自检应如何设置相关体系文件？
我是头像: 开展注册自检的申请人应在质量手册、程序文件及相关规章制度中规定自检相关要求，具体内容可参照国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的相关要求结合申请人自身情况进行制定。
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