KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:45
药品研发
问答 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？
加菲: 由于不同申报单位申报的相同品种可能存在处方、工艺的差异，有可能带来产品稳定性的差异，所以不进行相关的稳定性研究不可以直接套用其它产品的储存条件。对于这种由冷处改为阴凉处保存的变更，属于放宽储存条件的变更申请，应提供变更前后两种贮藏条件下相同三批样品的稳定性对比研究资料，以分析药品稳定性的差异，考察指...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:56
原料药
问答 原料药微生物限度检查有无统一标准？
kk222333: 按批准的国家标准或《中国药典》各部执行，其他无明确要求。企业吋以依据相应的产品特性，即客户的要求，制订原料药微生物限度检查控制要求。【附录2 原料药 第三十九条】原料药质量标准应当包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，还应当制定相应的限度标准。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:11
医疗器械技术评审
问答 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?
ss13145: 行政相对人需对Y/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析，对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求，需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:09
医疗器械技术评审
问答 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？
薛定谔的龙猫: YY 0861《眼科光学 眼用粘弹剂》中规定光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度四项性能指标需绘制坐标图。申请人需在研究资料中提供以上性能指标绘制的坐标图，无需在产品技术要求中绘制相关性能坐标图并制定坐标图指标。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:19
临床试验
问答 CDISC语义标准是什么？
多多猪: 1、CDISC语义标准CDISC语义标准包括CDISC受控术语（CT）CDISC词汇表（glossary）生物医学研究整合域组（BRIDG）模型1）CDISC受控术语CDISC受控术语在CDISC定义的数据集中，目前CDISC的专业术语组联合美国国家癌症研究院（NCI）企业词汇服务（EVS）共同支持...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:41
食品生产许可
问答 肾病全营养配方食品的适用人群和特点？
青青青: 适用于成人慢性肾脏病患者。此类患者早期通常不会表现出任何明显的症状，但在晚期，患者常见排尿次数增加；体能下降；注意力无法集中；食欲差；恶心和呕吐；手脚肿胀；皮肤干燥、瘙痒；睡眠困难；肌肉痉挛等症状。配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求，通过调整蛋白质及电解质的水平，以满足其营养需要。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:52
计量校准
问答 实行强制检定的计量器具包括哪些？
你的小可爱: 根据《计量法》第九条，实行强制检定的计量器具包括3大类：一是社会公用计量标准器具；二是部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具；三是列入国家市场监督管理总局发布的《实施强制管理的计量器具目录》中实施强制检定且用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测4各方面的工作计量器具。所以，实行强制检定的计量...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 16:54
COC认证
问答 加蓬COC认证管制产品有哪些？
yishen8888: 机械、机械设备、电子和电器产品；建筑产品；化工产品；医疗器械；身体护理和保健产品；玩具。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-11 16:49
EO灭菌
问答 EO和ECH残留限量要求是多少
pzbp666: EO和ECH允许限量汇总(单件器械限量）
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-08 23:49
医疗器械 检验测试
问答 医疗器械微粒污染检测方法有哪些
多多猪: 目前医疗器械产品微粒污染检测方法主要有一些关于一次性产品和注射液的微粒污染检测标准，汇总如下。对于一次性使用的输液器等血路产品，国家有标准规定了采用冲洗内腔液体通道表面，然后收集冲洗液中的粒子进行薄膜过滤，并在显微镜下进行检测的方法，如GB 8368 2005 一次性使用输液器 - 重力输液式，GB...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？
青青青: 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，特殊医学用途配方食品注册不允许转让，食品生产许可证被吊销的注册人，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-07-25 08:52
质量活动
问答 质量体系的质量目标如何制定？
哪托来了: 1. 质量目标应包括满足产品要求的产品固有特性或产品所需的过程、资源等要求。2. 质量目标应量化，目标是可以测量的，应具有可操作性和可评审性，以确定其实现的程度。3. 质量目标分解展开到组织的相关部门和层次，下一级必须保证上一级目标的实现和各部门之间的协调配合，使质量目标具体落实，圆满完成。4. 质...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 23:03
UDI
问答 进行对码时，为什么对码比例那么低？
bullet: 使用UDI服务公益平台对码，实质是，医疗机构的数据和国家UDI数据库的数据在进行自动映射，对码不匹配的原因是：（1）医疗机构数据不规范，国家UDI数据库中的数据是生产厂家根据医疗器械注册证信息进行填报的，双方数据有差异则不能自动匹配，需要先进行数据规范化转化之后，再进行对码。（2）国家UDI数据库中...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:30
GCP
问答 临床试验设计的基本原则？
LX3345680188: 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、随机和重复的原则，这些原则是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:10
体外诊断试剂 注册检验
问答 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？
加菲: 应准备能满足三倍检验量需求的样品。
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