卫生资格考试

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:14
国内注册 医疗器械
问答 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？
小懒虫: 境外产品在我国注册申报时，所申请的范围不得超过境外批准的范围。如仅申报其中一部分，当申报部分可实现独立应用，并能确保安全、有效性时，可在境外批准范围上进行删减。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2024-07-06 09:00
CFDA医疗器械注册
问答 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明
呵呵呵: 一次性使用可在说明书中描述“本产品一次性使用，不可洗涤，不可重复使用。”，标签上标明禁止二次使用一般一次性使用器械需要注明产品不得重复使用，《医疗器械临床使用管理办法》（2021年1月12日国家卫生健康委令第8号公布 自2021年3月1日起施行)中要求：第二十八条　医疗机构应当严格执行医院感染管理有...
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 17:35
SPC
问答 完整的SPC流程应该怎么实施
加菲: 完整的SPC流程包括：1、识别特殊特性2、分析影响因素3、判断过程受控4、消除特殊原因5、计算过程能力6、减少普通原因7、形成长期控制1.识别特殊特性       在产品先期质量策划（APQP）的第一阶段，就要求我们去识别内部和客户的特殊特性。为什么强调“特殊...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:57
特种设备 检验测试
问答 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？
多多猪: 目前工业超声波探伤应用最普遍的是A型显示脉冲反射法。反射法是根据缺陷反射回波声压的高低来评价缺陷的大小。然而工件中的缺陷形状性质各不相同，目前的探伤技术还难以确定缺陷的真实大小和形状。回波声压相同的缺陷的实际大小可能相差很大，为此特引用当量法。当量法是指在同样的探测条件下，当自然缺陷回波与某人工规则...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-05-15 17:03
微生物检验
问答 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系
呵呵呵: 薄膜过滤法　薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:35
CCAA
问答 合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？
su1314520: 合格评定过程由选取、确定、复核与证明、监督(认证方案有规定时) 四项功能活动有序组成。这些功能活动可以证实满足规定要求的需要。(1)选取：选取阶段是要确定采用何种要求和方法,选取何种信息来实施对合格评定的对象的评价，怎样从申请中确定评价的范围和对象等。(2)确定：确定阶段主要指合格评定机构在受理申请...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:38
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？
多多猪: 根据《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》（2021年第107号）要求，新版《第一类医疗器械产品目录》自2022年1月1日起实施。嘉峪检测网提醒实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:28
临床试验
问答 EDC系统花费高，没必要？
cyxwvoarn: EDC系统由于技术要求及开发成本高等原因，通常由科技公司开发并以为临床试验单一项目独立租赁系统平台的方式进行供应及运维。目前，国际一致认可，功能完善最为成熟的是以下三大系统：系统甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，PhaseForward公司开发的InForm（目前已经...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:08
IATF16949
问答 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？
小懒虫: 可以。只要组织按IATF16949运行，完全符合标准要求就可以申请认证。但对产品质量有影响的过程要有临时性的措施，并在新生产场地开始生产前，进行作业准备验证。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:32
UDI 医疗器械
问答 什么是医疗器械唯一标识UDI？
小懒虫: 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识D...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:46
食品 保健品
问答 保健食品酒剂度数有何要求？
青青青: 根据《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》规定，申请注册以酒为载体的保健食品，产品酒精度数不得超过38度。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 08:50
药品研发
问答 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？
多多猪: 在原料药生产工艺变更的同时，可能会影响其结构特征，所以应对产品的结构进行必要的确证。此时，如果有原工艺的产品作对比，那么只需根据化合物的结构特点，选择针对性强的分析方法进行确证，如红外图谱、氢谱等。但如果对变更后的产品已进行了全面的结构确证分析，可以确证变更后产品的结构特征时，可不再需要与原工艺产品...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:13
计算机化系统验证
问答 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？
薛定谔的龙猫: 如果是增加安全策略，需要变更并验证，如果是调整安全策略，没必要进行。具体人员权限的变更按照公司授权变更的操作规程进行即可。理由：在中国GMP第二百四十一条：应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-09-27 11:59
微生物检验 纯化水系统
问答 纯化水的微生物检测用什么培养基？
pzbp666: 美国药典附录<1231>中，推荐使用的高营养型培养基是TSA，寡营养类型培养基是R2A;中国药典规定的是R2A培养基，30-35℃培养不少于5天；日本药典规定的是R2A培养基，20-25℃或30-35℃培养4-7天；欧洲药典规定的是R2A培养基，30-35℃培养不少于5天。
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

ISO

食品检测

食品生产许可

内审及管审

留样

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1