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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:43
医疗器械
问答 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？
pzbp666: 医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-09 12:43
方法工具
问答 为什么常用95%的置信水平？
薛定谔的龙猫: 对照上图，用一句简单的话概括就是： 有95%的样本均值会落在2个（比较精确的值是1.96）标准误差范围内。 用数学公式描述就是：
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-21 23:09
有源医疗器械
问答 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？
aa201818: 基本性能是指必需的性能，制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。　　随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本性...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？
mdcg01: （一）医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。（二）医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登录备案系统，在线填写相关信息变更情况。（三）医疗器械临床试验机构决定不再开展...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:40
医疗器械技术评审
问答 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?
pzbp666: 　牙科粘接剂在现代牙科临床中被广泛应用于修复牙齿的过程中，用于固定和粘接充填材料或修复体到牙齿的表面，以实现稳固的修复效果。粘接效果的评价对于牙科粘接剂的研发和应用至关重要，其中包括粘接强度、粘接耐久性、与牙本质粘接间隙测量、微渗漏研究等多种评价指标。　在评价粘接效果时，需要考虑粘接系统的粘接界面情...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品生产许可
问答 食品生产过程进行验证如何做？
青青青: 申请人需对生产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性，应提供在商业化生产条件下、使用实际生产设备及工艺参数、至少三批次相同批量试制样品的验证数据。工艺验证的产品配方、形态、工艺步骤及参数等应与申请注册产品一致，且应根据产品配方、生产工艺等明确验证的工序、考察指标、检验结果及结论等内容。...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-06 16:14
材料工程 无菌医疗器械
问答 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容
pzbp666: 应评价下列特性：a）微生物屏障；b）生物相容性和毒理学特性；注：这一般适用于与器械接触的材料。GB/T16886.1给出了生物相容性指南。宜评价灭菌对生物相容性的影响。c）物理和化学特性；d）与成形和密封过程的适应性；e）与预期灭菌过程的适应性（见5.3）；f）灭菌前和灭菌后的贮存寿命。参考：GBT...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-12 17:28
医疗器械 设计开发
问答 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？
51zlzl: 欧美国家穿刺针类的产品“G”越大反而越细。国际上以G(Gauge)表示外径。16G的外径为1.6mm，粗针每增加一个单位，外径减少0.2mm，如17G外径为1.4mm；每减少一个单位，外径增加0.2mm，如14G外径为2mm。粗针的外径计算还有一个计算公式，即外径=（24-数字）/5。例如16G的穿...
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 15:59
一致性评价 原料药
问答 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？
加菲: 对于原料药粒径可能影响制剂关键质量属性的，建议控制粒度及粒度分布，标准限度建议结合制剂关键批次（包括但不限于BE批、验证批等）所用原料药实际粒径，以及处方工艺研究情况，综合评估后确定。应提供相应分析方法和必要的方法学验证资料（如精密度、稳定性等）。  原料药如在制剂中粉碎或微粉化，应明确相关设备和工...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-08-29 11:15
医药行业标准
问答 求 YY/T 1681-2019 YY/T 1752-2020 YY/T 1753-2020
pzbp666: 点击查看YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:32
EU_GMP
问答 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？
trer234: 欧盟和EEA执行检查的国家主管机构进行互认调查并签发GMP证书，二者都必须在EudraGMP数据库中录入GMP证书。因此，数据库中的任何GMP证书都是经过互相认证的，并且数据库会鉴定这些证书。如果数据库中找不到这些证书，则应联系相应的签发机构。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:50
临床试验
问答 临床试验文件应在何处保管？
加菲: 　对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件——基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则：　　·试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；　　·应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；　　·试验点应有试验专用的文档夹和适当的保...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:26
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？
sk6578: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:42
临床试验
问答 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？
加菲: 　使用过的药品包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药品曾经被发放和受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余药品直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药品计数进行核对。如果为长期试验，管理当局会接受稽查后的有关药品返还情况的报告并允许在试验总...
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