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多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:43
体外诊断试剂 临床试验
问答 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？
多多猪: 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:55
原料药
问答 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？
kk222333: 企业应建立回收乙醇管理制度，根据血液产品工艺及质量要求，建立回收乙醇的质量标准及控制方法，回收后的乙醇不能长期循环使用，应通过验证确定其有效期。点评：在血液制品的生产中，使用乙醇通常起到分离组分、杀灭细菌病毒的作用，由于企业生产采用的血浆来源区域或批次不同，血浆组分会有差异，在乙醇的回收使用中可能会...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:36
注册人制度 委托生产
问答 医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？
ss13145: 需要。依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。 
沉默风云沉默风云 回复了问题 2021-08-26 11:48
器械法规
问答 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？
沉默风云: 能否再分享一下应用指南
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:18
色谱
问答 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？
薛定谔的龙猫: 流动相的变化可能影响两个方面：一个就是有效成分和降解成分的分离度发生变化；另外就是保留时间发生变化，通常可能允许有 10% 的变动。但是如果流动相比例变化使 HPLC 的图谱都发生了很大的变化，就需要申报。如果变化不是很大，能确保分离度和保留时间与原来基本差不多，就没问题。因此企业要先评估这一点。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-29 00:05
有源医疗器械
问答 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？
多多猪: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 对于独立软件或含有软件组件的产品，还应...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:45
MDR 器械法规
问答 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？
哪托来了: 根据MDR第120(3c)条第(e)点，公告机构和制造商必须在不迟于2024年9月26日签署符合MDR附录VII第2小段第4.3节的书面协议。附录VII MDR第4.3节第2小段中规定的要求尚未修改。制造商或授权代表提交的正式申请应作为签署书面协议的基础。书面协议应包括提交相关文件（如提交交申请时未...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 13:54
医疗器械
问答 如何申请分类界定？
qwe123123: 第一步:确定产品信息(产品预期用途、适用人群、禁忌证、组成结构、规格型号等)第二步:现有分类查询:NMPA分类目录查询、同类产品对比查询第三步:分类界定判定:产品不在现有目录中或与目录描述差异，判定及申报策略第四步:国家标管中心申请企业账号第五步:资料申报，包含以下资料:1、分类界定登记表，2、使用...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:55
医疗器械技术评审
问答 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？
kk222333: 需提交以下资料：　　（1）建议配套本公司仪器；　　（2）如与另一家仪器厂家配套使用，需提供双方合作协议，明确双方权责及相互技术支撑，且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用；　　（3）如与多家仪器厂家配套使用，除上述第二条要求外，还应关注不同适用仪器工作原理是否基本一致（包括试纸条反应区...
加菲加菲 回复了问题 2020-04-01 09:48
GMP cGMP
问答 GMP与CGMP两者有什么区别
加菲: 含义不同GMP：全称为“Good Manufacturing Practices”，指药品生产质量管理规范。CGMP：全称为“Current Good Manufacture Practices”，指动态药品生产管理规范。执行国家不同GMP：GMP主要是中国等发展中国家执行的药品生产管理规范。CGM...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:47
CFDA医疗器械注册
问答 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?
mdcg01: 应优先选择基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。若没有基本等同的产品则选择尽可能相似的产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品进行比较，可选择临床广泛使用的、对相应适应证的疗效已得到证实并被公认的产品。
多多猪多多猪 回复了问题 2024-09-23 22:20
有源医疗器械 医疗器械技术评审
问答 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？
多多猪: （1）产品技术要求中标准引用不全面。引用标准需参考适用的强制性国家/行业标准和推荐性国家/行业标准。（2）产品技术要求中标准引用不准确。常用的标准有GB 9706系列标准（医用电气设备）、GB 4793系列标准（医用实验室设备）、GB 16174系列标准（有源植入医疗器械）、GB/T 25000.5...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
UDI
问答 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？
mdcg01: 是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:47
清洁验证
问答 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?
LX3345680188: 预测一个产品或部件的可清洗性仅仅基于理论数据，如物理化学参数和模型假设是不够的，会导致“试错”式的清洁验证。 
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