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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:41
纯化水系统
问答 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？
呵呵呵: 巴氏消毒  
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:19
IATF16949
问答 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？
小懒虫: 对供方管理体系开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所公用产品的重要性等。如对供方进行培训、要求供方按ISO9001：2015实施、到供方现场进行二方质量管理体系审核等。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:39
微生物检验
问答 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？
多多猪: 20ml就100cfu了，100ml的话，滤膜上的菌落很难计数，薄膜过滤法每张滤膜计数要求小于100cfu的。可以取4ml或5ml至氯化钠蛋白胨缓冲液混匀后薄膜过滤，再加菌液进行验证，需保证样品加菌液后每张滤膜上的菌落小于100cfu。用成品代替进行的话，不能确定其中差异造成的影响。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-27 11:57
菌种
问答 菌种如何进行接种操作
呵呵呵: 一、斜面接种（1）在肉膏蛋白胨斜面试管上，用记号笔写上将接种的菌名、日期和接种者。（2）点燃酒精灯或煤气灯。（3）将菌种试管和待接种的斜面试管，用大拇指和食指、中指、无名指握在左手中，并将中指夹在两试管之间，使斜面向上，成水平状态。在火焰边用右手松动试管塞，以利于接种时拔出。（4）右手拿接种环通过火...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:08
器械临床评价 医疗器械技术评审
问答 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?
ss13145: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附录2列举的项目”，并同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2中列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。行政相对人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 10:23
BIS认证
问答 BIS认证的申请程序有哪些步骤？
我是头像: BIS认证是指印度标准局对产品进行认证，确保其符合印度国家标准，可在印度市场上进行流通和销售。印度标准局是一个专门负责标准化和认证的政府机构，其目的是提高印度产品的质量和安全性，保护消费者的权益。第二步是确定产品的适用标准。BIS认证适用于多个产品类别，如电子设备、化学制品、机械设备等。每个产品类别...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:06
机械制造
问答 叙述汽轮机调节级压力异常的原因及处理方法？
LX3345680188: 在正常运行中，调节级压力与主汽流量基本成正比，引起调节级压力异常的原因有：(1)  有于仪表测量原因，造成指示失准。(2)  汽轮机通流部分积盐垢，造成通流面积减小。(3)  由于金属零件碎裂或机械杂物堵塞通流部分或叶片损伤变形。(4)  在主机负荷不变的情况下，由于各种原因造成主汽流量偏离设计值，...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:14
食品生产许可
问答 GB2760和GB14880中允许添加的食品添加剂和营养强化剂都可添加到特殊医学用途配方食品中吗？
青青青: 首先，应明确特殊医学用途配方食品的分类，特殊医学用途婴儿配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.01婴幼儿配方食品（亚类）下的次亚类，即13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。特殊医学用途配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.03特殊医学用途配方食品（13.01 中涉及品...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:39
药品研发
问答 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜
薛定谔的龙猫: 对于尚未公布参比制剂的品种，药审中心将根据100号公告的参比制剂遴选原则，根据企业备案情况，定期组织专家讨论，同时结合同品种新仿制药的审评，定期公布参比制剂。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-07-27 16:49
计量校准
问答 砝码是如何划分等级的？
薛定谔的龙猫: 1E1 等级砝码(原工作基准等级码): 溯源于国家基准、副基准用于检定传递E2。2、等级砝码、用于检定相应的衡量仪器,和与相应的衡量仪器配套使用。3、E2 等级砝码: 用于检定传递F1 等级及其以下的码,用于检定相应的衡量仪器,和与相应的衡量仪器配套使用。4、F1 等级砝码:用于检定传递F2 等级及...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:20
设施设备 验证确认
问答 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？
呵呵呵: 压缩空气测试时，直接安装一个减压阀，经减压阀后连接粒子计数器，主要是控制减压后流量和粒子计数器流量保持一致（或相近），减压值与粒子计数器型号有关。自己调节压力很麻烦，建议去买一个标配的减压阀。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:51
设计开发 医疗器械
问答 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？
pzbp666: 一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力，闭合力过小不利于止血，闭合力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死，不利于伤口愈合。台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管，其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态，如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态，因而不能充分评价产品...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 22:54
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？
多多猪: 施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 11:47
检验测试
问答 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些
pzbp666: 产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验至少包括外观、尺寸、畅通性、密封性、无菌和环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的内容。型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，按相应的标准要求进行，应全部合格。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:29
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？
pzbp666: 体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。
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