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哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:31
植入性医疗器械
问答 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？
哪托来了: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 18:03
EAC认证 欧亚联盟医疗器械注册
问答 EAC认证和EAEU注册这二者的关系?
LX3345680188: EAC认证是和EAEU注册作用完全不同，EAC认证是对所有产品而言，不是针对医疗产品，EAC是认证又叫海关联盟认证，又叫CUTR认证，眼CE认证类似，是产品进入海关联盟国家的准入签证，也分为符合性声明DOC和符合性证书DOC两种。EAC认证主要是在海关清关的时候使用，所以大家也叫海关联盟，因为证书上...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:31
一致性评价 CDE
问答 一致性评价中共线品种的申报资料要求？
zxcvn123: 一致性评价品种应按总局2016年120号通告、2017年100号公告以及2017年148号通告等要求提交申报资料。对于共线品种，需提交向欧盟、美国或日本监管部门申报的全部资料、历史变更资料以及批准过程概述：包括发补情况、企业的回复情况、监管机构对生产现场和临床试验现场的相关检查情况、批准上市后变更情...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:07
质量活动
问答 质量体系的有效性审核包括哪些内容?
呵呵呵: (1)各级领导的质量意识是否增强。(2)职工的质量意识是否增强。(3)各职能部门和工作人员的工作质量是否得到提高。(4)过程(或工序)质量是否稳定。(5)产品质量是否、稳定。(6)工作效率是否提高。(7)质量管理水平是否提高。(8)企业管理水平是否提高。 
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:28
医疗器械
问答 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？
a1694241: 建议在产品技术要求型号规格及划分说明中列明各组分的名称、含量，各组分比例之和应为100%。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:52
MDR
问答 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？
呵呵呵: PMCF计划是PMS计划的一部分，两者的实施都将为器械的临床评价不断提供最新数据，确保器械在其生命周期内的安全性和有效性得到持续监督。PSUR本质上是针对高风险器械的升级版PMS报告，总结了上市后监督数据的分析结果和结论，是PMS实施的输出结果之一。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:19
医疗器械 国内注册
问答 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物，主要包括树脂基质、表面处理的无机或有机填料、引发体系等三部分，还含有阻聚剂、颜料等其它组分。用于牙体缺损的直接充填修复或垫底等。固化机理不同（如光固化、化学固化）的产品应划分为不同的注册单元；树脂基质的主要化学成分不...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 15:01
医疗器械 510K
问答 医疗器械510k注册流程是什么？
呵呵呵: 510(k)注册是美国食品药品监督管理局（FDA）针对有类似已通过审核的设备在市场销售的新型医疗设备进行审批的程序。以下是大致流程：确定适用性：首先要确定设备是否需要进行510(k)注册，是否符合"可比性原则".获取详细信息：获得同类设备和相关标准文献的详细信息、包括它们的产品规格书和使用手册等。编...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:59
计量校准
问答 工业计量和工业测量有什么区别？
你的小可爱: 计量和测量两者之间既有密切联系又有一些区别。计量属于测量活动范畴，但不等同于广义的测量活动。我们知道，测量是人类与生俱来的功能，也是人类日常生活和生产中应用最广泛的活动，在科学研究和工业生产领域，测量是科学发现的主要手段，没有测量就没有科学，而在工业领域，没有测量也就无法制造。计量是保证测量单位统一...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-28 16:22
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报
pzbp666: 国产NGS基因检测信息分析软件注册的相关标准1、适用于国产医疗器械NGS基因检测信息分析软件检测和注册的标准GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则IEC82304-1《HealthS...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:09
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验分类？
加菲: 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用与医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用：通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 试用范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证：通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:04
CNAS
问答 电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？
多多猪: CNAS-CI01: 2012 7.4.2 要求：任何检验报告/证书应包括所有以下内容：a）签发机构的标识；b）唯一性标识和签发日期；c）检验日期；d）检验项目的标识；e）获授权人员的签名或其他批准标记；f）适用时的符合性声明；g）检验结果。7.4.3 所列情况除外。CNAS-CI01:2012 7...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:41
临床试验
问答 临床试验中外部数据的定义是什么？
多多猪: 定义：以电子格式采集包括来自临床试验申办方内部的专业实验室或外部供应商（如中心实验室、中心影像、心电图、随机化、药品管理）的数据，传输给申办方，但不直接输入临床试验CRF数据库的数据，所以又称为非CRF数据（non-CRF data）。目前除GCDMP对外部数据的传输具有简单描述以外，还没有明确地适...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:15
计算机化系统验证
问答 计算机化验证的再验证周期需要定吗？
薛定谔的龙猫: 中国GMP附录《计算机化系统》第六条要求：应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。欧盟GMP附录《计算机化系统》“Periodic Evaluation”定期评价要求：应定期评价计算机化系统，以证实其仍处于有效状态并符合GMP要求。WHO补充验证指南中提到了再验证：核查确认和再验证。当新系统运行...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:15
验证确认
问答 何时进行方法确认?
似水流年: (1)方法研发过程。 (2)使用任一方法进行样品分析前。 (3)工作环境发生变化或长期停用后的再确认。
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