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qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 14:46
清洁验证
问答 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？
qwe232323: 原料药设施中多种产品使用设备的清洗过程受清洗验证要求的约束。验证工作量是巨大的。为了最小化所需的验证量，可以使用验证最坏情况的方法。公司应单独检查每一种情形，决定是否需要验证。重新验证清洗程序的必要性应根据变更控制参数确定。如果使用了日常确认程序，则应对这些程序进行监控，以确保程序处于受控状态。公司...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-10-25 13:49
仓储物流 医疗器械
问答 关于产品包装发货的问题
风清飞扬: 需要分开，一般产品注册部分为产品包装整体，其余部分独立包装。
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-21 11:04
菌种
问答 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？
sj314520: 建议先把甘油配成百分之五十的浓度，然后高压，4度保存，随用随取，很方便，保存菌种时菌种和甘油按1：1的比例加入，甘油的终浓度是百分之二十五，不过要在超净台中操作。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:32
工艺用水
问答 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。
呵呵呵: 对，需要重新灭菌，然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。只要循环水温度持续保持在 75°C和85°C，则通常认为系统可以进行自动消毒，如果系统停止用于维护、修理或更新时，必须对系统进行灭菌，从而降低微生物载量和热原负载。然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。参考资料：ISPE水系统的制药工程基准指南
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-11 09:52
标准 法规标准
问答 din标准是什么？
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aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:36
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？
aa201818: 如果不同生产批次的产品未发生设计变更和工艺变更，或者设计变更和工艺变更不影响产品的生物相容性，则上述两种情形均不必须是同一生产批次。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:02
机械制造
问答 在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？
LX3345680188: 在缸温较高的情况下，若盘车故障可按以下原则处理：(1)  当盘车故障不能运行时，手动进行盘车。同时保持油系统连续运行。在此期间应加强对轴承温度的监视。(2)  若因为热冲击及随之产生的变形引起汽轮机内部动静部件相碰等原因，使转子不能盘动时，应采取闷缸处理，并在间隔１小时后可试盘一次。无论如何决不能尝...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:18
临床试验
问答 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？
pzbp666: 应根据以下四个因素来判定一个中心是否适合进行某项临床试验：　　·该中心的研究者及其研究队伍是否有资格和经验实施试验；　　·是否有足够的设备和仪器供试验使用；　　·研究者是否有充足的时间按期完成试验；　　·是否有足够的病源按时完成入组。　　—个试验的申办者须要研究者有效地完成试验。好的研究单位由于常常...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:45
内审员
问答 ISO9000内审员和外审员的区别？
小懒虫: 1、工作任务不同。内审员是企业内部建立用du来查找ISO体系在企业内部运行错误的，其主zhi要任务是管理评审，dao查漏，监督，以及提出整改方案。外审员是企业外部的人员，为准备通过或已通过ISO体系认证的企业进行审查，是否有不符合项以及是否办法ISO证书。2、产生方式不同。内审员的产生方式一般是经过...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:20
CDE
问答 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？
ss314520: "为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 11:23
质量活动
问答 企业为何缺乏过程质量管理？
51zlzl: 一、对于新客户开发的重视程度不够。既然该客户的订单量很大，具有开发价值，对于前期的试单产品，应该做好相应的订单评审工作，确定生产工艺路线及要求。二、未严格执行文件要求，做好产品的首检与抽检工作。首检的目的是通过产品的首件确认，在无质量异常的情况下投入批量生产，防止不良发生。而抽检是确定工序的稳定性，...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 14:57
医疗器械
问答 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？
小懒虫: 一类企业仅允许在本市（省辖市），二、三类企业允许在本省内设立生产场地。因此，B场地是不可以长期保留的，仅能生产到生产许可证有效期止。若想在B地继续生产，需到所在地药监部门办理许可手续。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-04-24 12:48
医疗器械 MDR
问答 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？
薛定谔的龙猫: 申请人应仔细阅读MDR的规定和相关指南，并准备相应的申请文件。制造商应确保技术文件是完整、准确且符合要求的。制造商应向认证机构提供有关产品和制造商的信息，并回答认证机构提出的问题。*后，申请人应向认证机构提交完整的申请文件和相关资料。注意事项申请人应确保技术文件和其他申请材料符合MDR的要求，以避免...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-04 23:40
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？
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多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-11 16:24
实验室
问答 甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？
多多猪: 用天平称量0.5gTriton X-100，与20ml纯化水混合，搅拌或摇动容器，混合二者。待Triton X-100分散后。再加入纯化水定容至100ml。用天平称量0.05g甲苯胺蓝，加入混合了TritonX-100的溶液中，搅拌或摇动容器混合均匀，即成0.05%甲苯胺蓝染色液。
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