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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:10
EU_GMP
问答 How do the new requirements affect importers of medicinal products?
kk444555: Importers are manufacturing-authorisation holders and so the obligations under Article46f/50f of Directive 2001/83(2) apply to them. For importers, th...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:08
EU_GMP
问答 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？
ki1314520: 在共同体程序汇编（Compilation of Community Procedures）中一个批次召回的定义是“从分销链和用户中撤回一个批次的行动。批次召回可以是部分的，因为该批次只从选定的分销商或用户那里撤回。”这个定义包含了从生产商之后的所有点到终端用户和患者的完整的分销链。此外，MAH或其子...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:33
审计追踪
问答 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？
呵呵呵: 每个系统都需要有一个SOP来描述详细内容。分析完成之后的审核是很重要的。 
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:57
研发测试 医疗器械
问答 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？
加菲: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证，可考虑参考生物学评价、免疫原型评价、临床评价等方式，采用文献、历史数据等替代。　　关于资质问题，目前医疗器械法规并无相关...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30
食品生产许可
问答 无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？
青青青: 无国标的原辅料应提供申请人企业标准、供应商企业标准或产品质量规格书文本：（1）食品添加剂的质量标准或规格书应完整参照国际公认的CAC、ISO、 FCC、日本添加剂公定书、欧盟食品添加剂质量规格标准之一；营养强化剂质量规格标准除了上述标准外，还可选择USP、JP、EP、中国药典等之一；（2）食品原料、...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:55
GCP
问答 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？
青青青: GCP是英语Good Clinical Practice的首字母缩写，中文译为“药物临床试验质量管理规范”。它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性伦理和科学质量管理标准。无论是由企业、研究者发起或是由CRO实施的临床试验，都应该遵循此标准进行操作。GCP宗旨有二：一是保护...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:41
临床试验 药品研发
问答 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？
加菲: 依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）要求，申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请。对于境外生产药品，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可自行评估相关风险后提出药物临床试验申请；已获准开展临床试...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-06 17:40
实验室
问答 生物相容性有哪些测试项目?
风清飞扬:  为了提高医学诊疗技术的有效性，许多微型和超微型医疗装置采用体内植入、导管插入和胶囊吞入等方法，例如植入式心脏起搏器与除颤器、植入式人工耳蜗、植入式人工括约肌、植入式生物电控制假肢，植入式心脏辅助泵、吞服式无线电胶囊、各类导管技术和各类人工器官与生物材料等。植入式诊疗系统由于埋植在人体内部，其外壳封...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-06-21 09:05
清洁验证
问答 清洁验证如何实施风险评估
小懒虫: 风险评估贯穿于产品整个生命周期，同样适用于清洁验证过程，合理运用风险评估在清洁验证中能达到如下目的：选出清洁验证目标产品，有效的减少清洁验证工作量，提高清洁验证的适用性；选出合适的清洁剂，更加高效且节省成本的达到清洗目的；选出合适的检测方法，如专属性与非专属性的方法分别适用于不同的工艺与设备；选出取...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:05
医疗器械技术评审
问答 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？
ss314520: 国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：　　（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》　　（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案） 文件（格式）》　　（3）《国家药品监督管...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:11
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？
ss314520: 首次注册资料中生产制造信息至少应阐述总体生产工艺的简要说明、生产工艺流程图、关键工序控制说明、特殊过程控制参数、外协工序说明(含供应商名称和地址)、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:13
IATF16949
问答 监视和测量资源是否都要进行周期检查？
小懒虫: 不一定。对测量设备的控制，不是对所有场合下使用的测量设备都必须实施，特别是校准和检定，仅对那些在需要确保产品质量合格的场合下使用的测量设备进行。对于其他场合使用的测量设备，组织考虑采用其他的方法，避免提高成本，例如万用表、卷尺、钢直尺等。纯粹用于监视的测量设备，也可不进行周期鉴定，因为它们不直接证实...
wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 22:49
MAH
问答 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？
wc8888: A公司先委托C公司生产，终止B公司委托，变更拟转让批文主体即变更MAH主体
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:30
环境监测 洁净车间
问答 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？
pzbp666: 1.首先检查房间环境中的粒子是否对测试有影响。2.检查发烟机工作正常a)冷发烟机发烟管和上游浓度检测管各自连接处有没有泄露。常见的是静压箱接口处泄露，影响整体边框检测效果。b)热发烟考虑压差梯度和房间泄漏情况。3.检查过滤器本身是否泄露a)过滤器边框四个角和拼接处是否松动，粘结剂和密封胶脱落、开裂。...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:42
计算机化系统验证
问答 计算机化系统是否需要单独执行PQ？
pzbp666: 严格意义上讲，按照GAMP5术语和传统术语差异性理解，基于风险做完所有该执行的测试，完成可追溯矩阵即可；而不必拘泥于该测试在SAT做、还是在xQ中做的。若仍套用传统PQ性能确认术语来讲，计算机化系统的0Q其实就是自控部分放到其受控的流程及设备下执行的“性能测试"（带真实负载的），而FAT和SAT中当...
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