SWOT分析法

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:46
检验测试 设施设备
问答 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？
呵呵呵: 波在传播过程中遇到障碍物时，能绕过障碍物的边缘继续前进的现象，称为波的绕射（衍射）。绕射的产生与障碍物的尺寸D 和波长 的相对大小有关
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01
GCP
问答 资料：保存什么资料？怎样保存？
青青青: 依据临床试验的不同阶段，所要求保存的资料有所不同，资料保存文件参考 GCP 的附录（2）文件；保存的要求专人专柜带锁，并进行完整记录。
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:11
国内注册 医疗器械
问答 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？
似水流年: 每种型号BOM需要分开，除非原材料及材料规格等一致。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:25
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？
小懒虫: 境内已上市、最好除了生产厂家不一致，其它如材料、结构、预期用途等要保持一致，以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:07
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求
哪托来了: 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-04-15 23:48
医疗器械 研发测试 检验测试
问答 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？
51zlzl: 球囊扩张导管是一种特殊的球囊，球囊能利用导管的输送系统，将球囊发送到病变部位，对病变的部位可以进行扩张。球囊扩张导管常用于治疗血管疾病，球囊扩张导管主要由球囊、扩张器、导管基座和导丝组成。在治疗血管疾病时，导管与球囊之间通常留有一个直径约25厘米的小孔，可用作更换导管及导丝，亦方便治疗。在治疗过程中...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:51
制药
问答 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？
加菲: 《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究》指导原则对于受试者的规定：应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等。如果研究药物拟用于两种性别的人群，一般情况下，受试者应有适当的性别比例。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:27
设施设备
问答 B级区能否设消防箱？
51zlzl: 如果符合洁净条件、密封良好、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌，就可以设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱，因为可以设置在无菌区之外，只要紧急情况下能够比较容易地送到无菌区使用就行。如果非要设置，也必须完全密闭，前面板用玻璃密封，后面要设置检查口，因为消防器材必须定期检查其完好性与使用性能。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-08-13 13:56
植入性医疗器械
问答 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？
小懒虫: 不是同一类，在医疗器械分类目录中，植入器材属于6846植入材料和人工器官。包含一些骨板骨钉还有一些人工内脏什么、血管支架什么的。 介入器材是属于6877介入器材这个单独的大类别，就是一些血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器材。 
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:00
国际注册 制药
问答 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求
加菲: 1）WHO TRS No.957 Annex 4，WHO APIMF指南，包含了起始物料的选择和控制应提交的资料。
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:28
临床试验
问答 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？
加菲: 在临床试验开始前，申请人应予临床试验工作人员进行临床试验的预实验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？
mdcg01: （一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。　　（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-02-20 17:04
实验室
问答 化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？
pzbp666: AR,分析纯CP:化学纯GR:优级纯PT:基准试剂BR:生物试剂BS:生物染色剂LR:实验试剂SP:光谱纯GC:气相色谱大体上纯度SP>PT>GR>AR>>CP>LRIND:指示剂
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:52
清洁验证
问答 阶段性生产的清洁验证怎么做？
风清飞扬: 连续生产多批次或多天后进行大清洁，主要考虑微生物的滋生及累积，无菌制剂需要考虑内毒素；选取阶段性生产后，大清洁后取样检测，连续验证3批。  
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:46
临床试验 医疗器械
问答 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料
多多猪: 增加IOS版App需配合主机进行检测，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床资料；否则需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。
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