现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

肯尼亚PVOC认证四种模式 (Route A B C D)是什么？有什么区别？

1586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

4212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是药物临床试验？

2426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是SQE？

2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

4400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？

2178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

12343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

3054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药的定义？

2408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

2144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 知情同意书可否被病人带回家？

2246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验合同由谁签署？

2666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生物标记物?

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

2214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

3400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

3079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论