SWOT分析法

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 13:09
抽样
问答 抽样如何确定AQL？
呵呵呵: 确定AQL方法下面给出确定AQL值的一些方法供大家参考。3.1 工程法工程方法是根据产品的性能、寿命、互换性、装配、安全性和其他质量要求，把技术上必须保证的质量作为AQL。3.2 相似法新产品没有质量的历史数据，为确定AQL值可参考（原材料、结构、工艺等）类似的产品的AQL值。3.3 经验法由负责部...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-02-27 17:42
灭菌
问答 怎样根据D值计算接种量？
薛定谔的龙猫: 芽孢接种量的计算： Ni＝10Do(lgNo+6)/Di 其中Ni为生物指示剂耐热孢子接种数量 No为预定产品中灭菌前污染微生物的限度 Do为污染微生物允许的最大D值 Di为生物指示剂耐热孢子在产品中的D值
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:31
电子电气
问答 IC设计中同步复位与异步复位的区别？
LX3345680188: 同步复位在时钟沿变化时，完成复位动作。异步复位不管时钟，只要复位信号满足条件，就完成复位动作。异步复位对复位信号要求比较高，不能有毛刺，如果其与时钟关系不确定，也可能出现亚稳态。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:02
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？
你瞅啥: 医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:20
APQP
问答 什么是产品质量先期策划
风清飞扬: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的 （1）制定产品质量计划来开发...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:37
临床试验
问答 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？
小懒虫: 建议渗透性数据以人体数据为准，若原研说明书有相关数据，可以引用。人体数据不充分的情况下，体外渗透性数据可作为支持性数据。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-17 16:00
方法工具 质量活动
问答 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？
似水流年: MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。 MSA一般选取十个样件，样件要涉及到公差全部，下限，中间值，上限。编号后，由三个人轮流测量，...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:32
制药 国内注册
问答 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？
加菲: 对于申请豁免进行质量和疗效一致性评价的，可按补充申请进行申报。   
呵呵呵呵呵呵 发起了提问 2020-02-26 09:22
计算机化系统验证
问答 软件功能确认表
  确认项目    确认程序    可接受标准    确认结果    主界面   &nbs...:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:19
有源医疗器械 临床试验
问答 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？
pzbp666: 可根据《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第十（四）部分的要求选择代表刀头进行试验，不同型号代表刀头应独立进行评价，刀数应独立进行计算。慢性动物实验建议不在同一只动物上对多个刀头进行实验，以避免出现无法区分分析的问题。 
wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 23:05
MAH
问答 MAH制度到底是什么？
wc8888: MAH药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，即药品批准文号的所有权人。MAH制度实施之前，药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式，该制度实施后将药品上市许可与药品生产许可分离。药品上市许可持有人有权...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:55
医疗器械技术评审
问答 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？
aa201818: 对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家标准品的具体组成，如阳性参考品P1-P8等，并明确性能指标要求。如涉及根据特定试剂盒检测范围选择检测靶标的情形，需明确具体检测靶标内容。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:34
环境监测
问答 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？
pzbp666: 1. YY0569-2011  II级生物安全柜 7.检验规定中要求：按表3对维护检验要求的检验项目检验，至少每年一次。2. EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017：对于A级和B级区，再确认的最长时间间隔为6个月，对于C级和D级区，再确认的最长时间间隔为12个月。1. JG/T...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-26 17:11
PVOC认证
问答 肯尼亚PVOC认证流程是什么？
青青青: 1、和肯尼亚进口方确认订单后，进口方会当地申请IDF (进口许可证)回传给国内出口方。2、出口方根据自己公司和产品情况选择认证模式 (A B C D)。3、产品生产包装完成，出口方确认大概装柜时间，申请验货监装。4、实际装柜时间当天进行验货监装，完成后回传*终的箱单发票，签发COC证书，交给进口方清...
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