SWOT分析法

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:39
一致性评价
问答 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？
小懒虫: 仿制药一致性评价选用参比制剂不必与总局发布的参比制剂完全一致。申请人可按照总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日）选择视为等同产品作为参比制剂。申请人如按上述原则难以判断或不可视为等同，但有适宜的证据认为可视为等同的，可以公文形式向一致办提出困难和拟解决方式，提供详细的品种信息和相...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-08 23:52
医疗器械 检验测试
问答 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些
多多猪: 由于不同的产品和初包材的表面积和大小各不相同，使得微粒污染的接受标准很难确定。现有标准的规定主要有以下几种：GB 8368-2005一次性使用输液器 - 重力输液式输液器中的微粒数： Na = na1 * 0.1 + na2 * 0.2 + na3* 5空白...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:43
MDR 器械法规
问答 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？
哪托来了: 制造商和公告机构必须在2024年9月26日之前根据MDR附录VII 第4.3节第二小段签署书面协议，以受益于延长的过渡期。MDR第120(3c)条第(e)点并未提及根据附录VII MDR第3小段第4.3节对申请进行审查。这意味着，在签署书面协议之前，不需要公告机构对申请进行全面审查。原则上，申请应包...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 10:58
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism纵坐标截断图如何绘制？
多多猪: 在处理实验数据中，难免会碰见数值相差悬殊的数据 ，这时如果我们将他们展现在同一个坐标系中，会出现非常不协调的情况：大的非常大，小的看不见，如下图，马老师的收入就让人望尘莫及；但是这样就对剩下三人非常的不友好，大家还是希望能够对比剩下三人的收入情况，这时候就可以采用纵坐标轴截断设置的方法，使得数据能够...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:11
实验室
问答 是否要考察工作标准品的稳定性？
薛定谔的龙猫: 工作标准品的稳定性是要进行考察，要制定程序定期考察这个工作标准品是否保持这个纯度。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:10
IVDR
问答 class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?
pzbp666: 首先，要进行NB-CE认证临床试验的IVDR产品需要满足一定的规定。根据欧洲委员会的规定，这类产品必须具备高度的技术要求和卓越的性能指标，同时还需要有该类产品的相关资格认证和实践经验，并由监管部门授权。其次，IVDR产品在进行NB-CE认证临床试验时需要注意一些具体的要求。首先，要合理制定临床试验方...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-19 13:50
统计学
问答 所有的检验统计都是正态分布的吗？
qwe1231234: 并不完全如此，但大多数检验都直接或间接与之有关，可以从正态分布中推导出来，如t检验、f检验或卡方检验。这些检验一般都要求：所分析变量在总体中呈正态分布，即满足所谓的正态假设。许多观察变量的确是呈正态分布的，这也是正态分布是现实世界的基本特征的原因。当人们用在正态分布基础上建立的检验分析非正态分布变量...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-12-04 11:00
医疗器械
问答 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？
风清飞扬: 第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单
ss314520ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:18
CDE
问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？
ss314520: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>的公告》（2021年第89号）附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记，中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 23:27
设施设备
问答 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？
风清飞扬: 需要定期清洁，主要是考虑红锈和其他污染物的凝聚。清洁方法就是酸洗碱洗或钝化，周期可以长一些，根据运行情况而定。 使用点水质超标一般与取样时水样被污染有关，其次是该使用点的管阀有问题如3D不符合要求，有滞留死角或者密封垫破损造成材质溶出。 取样时注意放空足够的时间再取，对于器具进行清洗消毒，并防止取样...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-27 17:18
TSCA检测
问答 什么是TSCA测试？
多多猪: 美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，[1] 由美国国会于1976年颁布，1977年生效，美国环保署（EPA）负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。经多次修订，TSCA...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:20
设施设备 验证确认
问答 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？
薛定谔的龙猫: 250℃用于除热原的话，要求的FH值达到45即可。   判定除热原效果的指标主要是FH值达到45，和时间长短无必然联系，时间长短来判定的话需要结合灭菌温度，通过公式计算出来是否FH达到一定数值才可以判定灭菌柜效果。参考：PDA TR No.3用于除热源和灭菌的干热工艺验证-201...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:30
机械制造
问答 现代机械加工的发展趋势是什么？
哪托来了: 制造自动化技术向纵深方向发展：精密化、集成化、柔性化、网络化、虚拟化、智能化、清洁化。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:08
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求
哪托来了: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。 
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