包装运输测试

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多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:18
医疗器械
问答 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么
多多猪:
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:12
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？
zxcvn123: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:10
注册检验 医疗器械
问答 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？
多多猪: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。　　如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。　　例...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-14 15:23
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？
LX3345680188: 体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-24 17:09
生产制造
问答 如何进行产能评估？
ku13145: 作为制造型企业，如何进行自身的生产能力评估，即'产能'有一个充分而客观的认识；以利于在制订实际生产计划中和人、物、机的配合。若以超出'产能'的工作量承载，情形会是有量而不能保质，难以满足顾客对质量和功能的要求；也会造成在制品与库存增加。如太少的'产能'又不能满足顾客的订单需求，同时也会造成成本浪费。...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:59
工艺用水 体外诊断试剂
问答 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？
呵呵呵: 体外诊断试剂工艺用水应按照《药典》或GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和实验方法》或YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》等标准，对其性状、电导率、微生物总数等项目进行检测，并符合上述标准。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:21
临床试验 体外诊断试剂
问答 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？
呵呵呵: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56
医疗器械技术评审
问答 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？
aa201818: 参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检针、机动一体式活检针、机动装配式活检针，因其产品结构组成不同，而导致产品性能指标不同，建议划为不同注册单元。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 16:07
QA
问答 质量部QA的工作职责？
多多猪: 1.QA在质量部经理领导下，按兽药GMP要求，负责对日常工作监控；检查内容包括原始记录的正确、完整，对影响产品质量的质量控制点，应作重点检查。2.QA在发现不适当操作时，应立即向现场管理人员提出，并立即采取措施。3.QA负责或协助所有车间原辅料、包装材料、半成品、成品取样和半成品、成品的放行审核工4...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:25
有源医疗器械
问答 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？
Alone: 依据医疗器械生产质量管理规范的要求，产品检验规程应当覆盖产品技术要求的全部项目，其中包括对原材料质量进行控制的进货检验规程、对中间品等生产过程中半成品质量控制的过程检验规程、对成品质量进行控制的成品检验规程，对于其他项目应当明确在一定周期内进行质量控制的方式和频次，制订周期性的检验规程并有效运行。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-03 20:27
DOE
问答 DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？
多多猪: DOE响应曲面设计分析过程中:如果出现弯曲Curve 需要(p<0.05) 说明已经到了最优的试验区域在使用DOE做响应曲面设计分析的时候，通常相应变量的极大值是在有曲面的弯曲的“山顶”部分达到，极小值是在有弯曲的“山谷”部分达到。要想判断这个，需要分析数据是否显示了弯曲Curve，对应的p&...
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 13:36
SPC
问答 在统计过程控制中如何进行合理的抽样
加菲: 抽样(Sampling)就是从研究总体中选取一部分代表性样本的方法。在SPC理论中，抽样是考虑到：1）经济性，即成本因素；2）有的质量特性只能进行抽样研究，比如需要通过破坏性实验获得的质量数据。显然抽样是有风险的，如果抽样不合理，其结果就是“管中窥豹，略见一斑”了，因此我们说要合理抽样（ration...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:24
食品 食品生产许可
问答 特殊医学用途配方食品有哪些类别？
青青青: （1）适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品类别：无乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。（2）适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:33
菌种
问答 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？
呵呵呵: 不一定非挑单菌落，但是一定要挑相同特征的菌落，就是说从同一个菌落纯化出来的，以保证它们的特性完全一致。原则是尽量多挑，宁多勿少。  
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:47
医疗器械
问答 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？
你瞅啥: 《入境货物检验检疫证明》指进出口商品经商品检验检疫机构检验、鉴定后出具的证明检验检疫结果的书面文件，它是货物通过正规渠道购进的凭证之一。《进口医疗器械检验监督管理办法》第二十五条规定：“进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。”《出入境检验检疫签证管理办法》第...
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